医疗机械许可代理规定
(一)有与业务范围和企业规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的对口专业学历或者技术职称；
(二)有与经营范围和企业规模相适应的经营和仓储场所；
(三)具有与经营范围和企业规模相匹配的仓储条件，其他三类医疗器械公司委托仓储无需全部开仓；
(四)具有与运行的医疗器械相适应的质量管理体系；
(五)具有与所经营的医疗机械相匹配的专业培训指导、专业技术培训和售后维修服务能力，或者承诺得到相关机构的支持。
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存放医疗机械需要满足哪些条件？
(一)仓库内外整洁，无污染物；
(2)仓库内外墙平整，路面整洁，房屋结构严密；
(三)有避免室外装卸、运输、验收、装运等作业受到异常天气危害的措施；
(四)仓库有可靠的安全防范措施，并能对无关人员实施可控的管理方法。
根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十一条，仓库应当配备与企业经营范围和规模相匹配的设施，包括:
(一)医疗机械与地面机械设备之间的合理隔离，包括储存架、托盘等。；
(二)遮阳、自然通风、防水、防蛀、防蝇等基础设施；
(三)符合消防安全标准的照明灯；
(四)外包装材料的存放地点；
(五)有特殊要求的医疗设备的相应设施。
批发价必须冷藏、冷冻储存和运输的医疗机械，其中应配备以下设施:
(一)与企业规模和产品品种相匹配的冷柜()；
(2)用于检测、指示、记录、控制和报告冷库温度的机器；
(3)能保证制冷设备正常运行的设备(如备用柴油发电机或双回路系统软件)；
(四)开展运输的公司，应根据相应运输规模的运输环境条件配置冷藏间。
汽车、冷藏车，或者冷藏柜、保温箱等设施；
(5)有特殊超低温标准的医疗机械应配备符合其储存标准的设施。
重点关注现场仓库、冷藏、冷冻储运设施的配置是否一致。
经营医疗器械需要什么资质？
1.经营医疗器械，要按规定取得工商营业执照，经营范围必须是销售医疗器械；
2.有与业务范围和企业规模相匹配的质量管理机构或质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的对口专业学历或技术职称；
3.有与经营范围和企业规模相匹配的经营和仓储场所；
4.有与经营范围和企业规模相匹配的仓储条件，其他三类医疗器械公司委托仓储的不必全部开仓；
5.有与运行的医疗机械相匹配的质量管理体系；
6.具有与所经营的医疗机械相匹配的专业培训指导、专业技术培训和售后维修服务能力，或承诺得到相关机构的支持。
法:《医疗器械经营监督管理办法》第九条。
从事三类医疗器械主题活动必须具备以下条件:
(一)有与企业经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相应的专业学历或者技术职称；
(二)与企业经营范围和规模相适应的经营场所；
(三)与企业经营范围和规模相匹配的仓储条件；
(四)与所经营的医疗器械相匹配的质量管理体系；
(五)与所操作的医疗机械相匹配的专业培训指导、专业技术培训和售后质量管理机构或人员。
从事第三类、第三类医疗器械的公司还应当具有符合第三类医疗器械质量管理体系标准的电子计算机信息系统，以保证其产品的可追溯性。鼓励从事**类、第二类和第三类医疗器械的公司创建符合第三类医疗器械质量管理体系标准的电子计算机信息系统。
