长沙申请三类医疗器械许可证针对工作人员的要求
在北京申请三类医疗器械许可证，因为对人员的资质要求很高，还是要尽快做出规定。
五、北京市申请三类医疗器械许可证工作人员的需求。
三类、三类医疗器械企业质量管理人员必须具有医疗机械对口职称(对口是指医疗机械、生物科学、机械设备、电子器件、医学、生物技术、有机化学、药理学、护理、修复、检验学、系统等技术，下同)，具有大专以上学历或中级以上职称。应当具有3年以上从事第三类医疗器械质量管理的个人经历。
从事诊断试剂的质量管理人员中，应当有1名为因子主管，并具有检验大专以上学历和3年以上检测工作经验。从事诊断试剂工程验收和售后维修服务的人员应具有检验科学中专以上学历或具有初中以上医学检验技术人员职称。
植入行业和介入三类医疗器械人员中，应当配备具有医学相关大专以上学历并经过生产企业或经销商培训的内容人员。
医疗器械生产企业持证人员资格
根据《医疗器械生产监督管理办法》
第六条设立类医疗器械生产企业，需要具备与生产相匹配的经营条件，并在取得营业执照后30日内，填写类医疗器械生产企业注册登记，书面告知市、省、自治州、市辖区(食品类)食品药品监督管理部门。
第七条设立第二类、第三类医疗器械生产企业需要具备以下条件:(一)企业的制造、质量、项目负责人应当具备与所生产的医疗器械相匹配的技能，精通国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及相关产品的质量和技术要求。质量管理人员不得负责生产；
(2)具有初中以上技术职称或中专以上学历的人员占公司职工总数的比例应与生产需求相一致；
(3)企业需要有与生产经营规模相匹配的生产线设备、制造、仓储物流场所和环境。工厂生产对周围环境和设备有特殊要求的医疗器械产品的，应当符合国家行业标准、国家标准和国家相关要求；
(4)企业需要设置产品质量检验机构，具备与生产类型和经营规模相匹配的产品质量检验水平；
(5)企业需要存储与医疗器械生产经营相关的法律、政策、法规、规章及相关标准规范。
第八条设立三级医疗器械生产企业应当符合本办法。
除第七条规定外，还应满足以下条件:
(一)符合质量认证体系标准的内审员不少于两名；
(二)具有中级职称或者大专以上学历的技术人员不少于二人。
根据《医疗器械经营许可证管理办法》
第六条申请《医疗器械经营许可证》，应当具备下列条件:
(一)有与企业规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相应学历或技术职称；
(二)有与企业规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
(三)具有与企业规模和经营范围相匹配的仓储条件，包括符合医疗器械特性和标准的仓储设备和机械；
(4)不断完善商品质量管理体系是合理的，包括进货验收、仓储物流保管、出入库验证、质量跟踪机制和不良反应报告制度等。；
(五)必须具备与其经营的医疗器械相匹配的技术培训和售后维修服务能力，或者承诺由第三方提供支持。
第七条申请《医疗器械经营企业许可证》，必须通过(食品)食品药品监督管理部门的受理。
省、自治州、市辖区(食品类)食品药品监督管理部门应当根据本办法制定三类医疗器械企业验收规范，并报中国药品监督管理局备案。
第八条《医疗器械经营企业许可证》中标明的经营范围应当按照《医疗器械分类文件目录》中规定的管理方法类型和类别号明确。
