长沙申请三类医疗器械许可证需要什么样的人员

申请三类医疗器械许可证需要什么样的人员？

必须有与企业规模和经营范围相匹配的质量管理机构或专业质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相应专业学历或技术职称。

根据《医疗器械经营许可证管理办法》:

第六条申请《医疗器械经营许可证》，应当具备下列条件:

(一)有与企业规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专业质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相应专业学历或技术职称；

(二)有与企业规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

(三)具有与企业规模和经营范围相匹配的仓储条件，包括符合医疗器械特性和标准的仓储设备和机械；

(4)不断完善商品质量管理体系是合理的，包括进货验收、仓储物流保管、出入库验证、质量跟踪机制和不良反应报告制度等。；

(五)必须具备与其经营的医疗器械相匹配的专业技术培训和售后维修服务能力，或者承诺由第三方提供支持。

第十一条申请《医疗器械经营许可证》时，应当提交下列材料:

(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》；

(二)市场监督管理部门出具的企业名称预先核准证明；

(3)拟设公司质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件及个人简历；

(四)拟设立企业的组织结构和职责；

(五)拟设立企业的注册地址和仓库地址的地理图、平面设计图(注明总面积)和产权证(或租赁合同)复印件；

(六)拟设立公司的产品质量管理体系文件，仓储设备、机械设备文件目录；

(七)拟设公司的经营范围。

第十二条申请人应当向拟申请企业所在地的省、自治州、市辖区食品药品监督管理部门或者受委托企业所在地的市食品药品监督管理局提出申请，明确提出核发《医疗器械经营许可证》的申请。

对申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发放申请，省、自治州、市辖区(食品类)食品药品监督管理部门或者受委托设区的市(食品类)食品药品监督管理机构应当根据下列情况作出处理:

(一)申请事项不属于本部门职责范围的，应当及时作出驳回决定，发送驳回通知书，通知申请人向上级申请；

(2)申请材料存在可以当场更改的错误的，应当允许申请人当场更改；

(三)申请材料不齐全或者不符合法律规定方式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发送《补正材料通知书》，一次性告知必须补正的相关内容。逾期不办的，自收到申请材料之日起审理；

(4)请求事项属于本部门职责范围，申请材料齐全，适用法律规定的方式，或者申请人按照规定提交全部补正申请材料的，发给受理通知书。受理通知书应加盖审理公章并注明审理日期。