长沙医疗器械经营许可证的人员要求和办理要求

医疗器械公司对工作人员有这些规定吗？

公司法人和负责人应了解相关法律法规，主要负责人具有大专以上学历或中级职称评定。

二、质量管理人员，具有本科学历或相关专业中级以上职称，并有2年以上医疗机械工作经历；经营第三类医疗器械或者5类以上(含5类)的第二类医疗器械产品，应当有至少3组质量管理组织，其中设立1人作为要素质量控制负责人，相关人员为专业检验人员；经营5类以内ⅱ类医疗机械的，应当至少配备1名专业质量管理人员承担企业质量管理工作。公司的法定代表人和主要负责人不得是质量负责人或质量控制员。踮起脚尖

三、接触医疗器械的质量控制、工程验收、储存、营销等人员应每年进行一次体检，并建立档案。患有传染病或精神疾病的人不允许使用医疗器械。

四。注册资本需求

经营二类医疗器械公司，注册资本不低于50万元人民币。经营第三类医疗器械(含专卖店经营的诊断试剂)的公司注册资本不低于1万元人民币。超过一类后，每增加一类，注册资本增加50万元人民币。医疗器械生产企业应获得三类医疗器械企业许可证，注册资本不低于1万元人民币。

动词 （verb的缩写）现场规定

经营场所不得建在居民楼内，应当符合整洁、明亮、环境卫生的条件。经营五类以内第三类医疗器械的营业场所总面积不得少于平方米，经营五类以上(含五类)第三类医疗器械的营业场所总面积不得少于平方米。

仅经营第二类医疗器械的，经营场所总面积不得少于平方米。

租赁时间自申请材料之日起不得少于2年。

医疗器械公司对工作人员有这些规定吗？

设立二级医疗器械生产企业需要具备以下条件:

(一)主要负责人应具有中专以上学历或初级技术职称。

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级技术职称。

(3)公司内具有初中以上技术职称的工程技术人员应占员工总数的相应比例。

(四)企业需要具备相应的产品质量检测水平。

(五)应当有与生产经营规模相适应的生产、仓储、物流场所和条件。

(六)取得相应的生产线设备。

(七)企业应当收集和保存与本厂生产经营有关的法律、政策法规、规章制度和相关标准规范。

(八)无菌医疗器械的生产，应当符合生产场地的要求。

申请**类医疗器械备案和第二类、第三类医疗器械注册，应当提交下列材料:

(1)设备风险评估材料；

(二)产品的技术要求；

(3)产品检验报告；

(4)临床评价材料；

(五)产品说明书和标识样稿；

(6)与产品研发和制造相关的质量管理体系标准；

(七)证明产品质量和合理性所需的资料。

医疗器械产品申请人和备案人应当对所提交材料的真实性负责。

医用机械销售人员能从早忙到晚吗？

医疗机械销售人员可以从早忙到晚。医疗机械业务员是各大医院或门诊厂家销售医疗器械的员工。每天都要去医院介绍我公司的设备。从早忙到晚，晚上还要和负责人沟通，让医院门诊介绍我们公司的医疗设备。