长沙二类医疗器械备案质量管理人员学历不符合要求可以吗

二类医疗器械质量管理人员文凭不符合要求好吗？

质量管理人员应当具有大专以上学历或者中级技术职称，并具有三年以上质量管理经验；相关人员虽未明确学历，但提出中专以上学历。

包括生物技术、原材料、机械设备、仪器仪表、电气设备、化学工业和制药、工程力学等方面的信息。，根据刑法分则规定哪个更准确，如生物科学、医疗机械、光学设备、电子技术、机械自动化、分子材料和水利等。医学类，如:临床医学、口腔医学、中医、护理学、药理学等。

实际所需原材料:

1.经营备案申请表。

2.营业执照统一信用代码复印件。

3.法定代表人、负责人、质量管理人员的身份证和学历证明扫描件。

4.经营场所和仓库平面图及房屋产权证明或租赁合同。

5.营业场所和经营范围说明(新产品基本情况)。

6、运营设施设备档案目录。

7.运行质量管理体系和工作流程文件的名称。

8.电子计算机智能管理系统的基本情况和功能描述介绍。

医疗器械公司对工作人员有这些规定吗？

公司法人和负责人应了解相关法律法规，主要负责人具有大专以上学历或中级职称评定。

二、质量管理人员，具有本科学历或相关专业中级以上职称，并有2年以上医疗机械工作经历；经营第三类医疗器械或者5类以上(含5类)的第二类医疗器械产品，应当有至少3组质量管理组织，其中设立1人作为要素质量控制负责人，相关人员为专业检验人员；经营5类以内ⅱ类医疗机械的，应当至少配备1名专业质量管理人员承担企业质量管理工作。公司的法定代表人和主要负责人不得是质量负责人或质量控制员。踮起脚尖

三、接触医疗器械的质量控制、工程验收、储存、营销等人员应每年进行一次体检，并建立档案。患有传染病或精神疾病的人不允许使用医疗器械。

四。注册资本需求

经营二类医疗器械公司，注册资本不低于50万元人民币。经营第三类医疗器械(含专卖店经营的诊断试剂)的公司注册资本不低于1万元人民币。超过一类后，每增加一类，注册资本增加50万元人民币。医疗器械生产企业应获得三类医疗器械企业许可证，注册资本不低于1万元人民币。

动词 （verb的缩写）现场规定

经营场所不得建在居民楼内，应当符合整洁、明亮、环境卫生的条件。经营五类以内第三类医疗器械的营业场所总面积不得少于平方米，经营五类以上(含五类)第三类医疗器械的营业场所总面积不得少于平方米。

仅经营第二类医疗器械的，经营场所总面积不得少于平方米。

租赁时间自申请材料之日起不得少于2年。