长沙三类医疗器械经营许可证办理需要哪些资料 时间多久呢？

三类医疗器械许可代理需要什么材料，需要多长时间？

1.使用面积80平米左右(肯定会看到的地方)

2.三名负责人被点名。

3.如果经营产品涉及到这方面的储存和保管标准，则必须满足相应的场所规定(如制冷设备)。

所需信息:

1.法人身份证；

2.法定代表人、主要负责人和质量管理人员的学历或职称证明；

3.经营场所和仓库地址的地理图、平面设计图、房产证或租赁合同(附房产证)；

4.设备清单；

5.企业营业执照。

时差40个工作日，要密切配合。

你知道你**次申请国内三类医疗器械注册，从开始准备申报资料到发布审查公告需要多长时间吗？

看你的材料准备到什么水平了。检验报告，临床报告，管理体系评估报告，执照证书，各种报表都要准备吗？如果没有准备好，大概需要一年的时间。如果准备好了，没有补充资料就像90%了？60个工作日，一般3个月到半年。

为什么医疗器械有两种日期指示方式:使用寿命或失效日期？

一般从生产日期算起，但也有从使用时间算起的。在使用的时候，手术剪之类的设备通常在临床医学上使用到损坏或者非常鸡肋为了降低成本。总之每次用完都会消毒。

医疗，是指直接或间接用于人体的仪器设备、机器设备、诊断试剂和矫味剂、原料及其他类似或相关物品，包括所需的计算机技术；其作用主要是通过物理等形式获得，而不是按照药学、医学免疫学或代谢学的形式获得，或者也有这种形式参与，但只起促进作用；主要目的是临床诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病；临床诊断、监测、治疗、减轻或赔偿损害；结构或生理活动的检测、替代、调整或应用；对生命的有力支持或维护；妊娠操作；根据来自人体的样本进行安全性检查，为诊疗或诊断提供数据。

医疗器械产品的保质期是多久？

1.申请表。

2.证明文件:2.1公司营业执照复印件。2.2组织机构代码证复印件。

3.医疗器械安全性和合理性基本原则的细节。

4.具体说明材料。

5.研究材料。

6.生产加工信息内容:6.1商品加工信息描述。6.2制造地点。

7.临床评估材料。

8.设备风险评估材料。

9.产品技术要求。

10.商品注册检验报告:10.1注册检验报告。10.2预评价建议。

11.使用说明和鉴定样本。

12.产品检验报告。

13.医疗器械产品质量认证体系评审及提交材料或竣工评估报告(实施细则竣工验收报告)。

(二)办理时限

试用期:5个工作日。

审核期:法定时限23个工作日，服务承诺期23个工作日(无管理体系审核时间，无技术审核时间)。

审查期:30个工作日

技术评审周期:60个工作日。

(3)收费标准:8.22万元/应用注册模块。