长沙二类、三类医疗器械备案许可证对仓库的要求

二类、三类医疗器械备案是不是对仓库的要求更高？

对环境要求比较高

如果是诊断试剂等。，需要特殊要求。

具体要看公司所在地美国食品药品监督管理局的网上规定或者直接了解美国食品药品监督管理局的设备部门。

住房可以设置为二类医疗器械经营场所吗？

一、营业执照地址应与公司注册地址一致；不能设在家庭住宅内。

二。医疗器械经营场所总面积不少于20平方米。

ⅲ.医疗机械用仓库总面积不得小于20平方米，且不得系统设置在居民住宅内。

四、零售连锁公司总部应根据经营规模设立仓库，使用面积不低于60平方米，用于医疗器械仓储和物流。

应用条件

1)批准设立二级医疗器械经营公司

①企业应有与其规模和业务范围相匹配的质量管理机构或专业质量管理人员。

质量控制员

成员应具有国家承认的对口专业文凭或技术职称；

②企业应具有与企业规模和经营范围相匹配的相对独立的经营场所；

③企业应具备与企业规模和经营范围相匹配的仓储条件，

具有符合医疗器械特性的标准。

仓储设备、机械设备；

④企业需要不断完善商品质量管理体系，包括采购、收货项目验收、仓储、物流仓储、出入库验证和质量跟踪。

与机制和不良反应报告制度等。

⑤公司必须具备与其经营的医疗器械相匹配的专业技术培训和售后维修服务能力。

或承诺由第三个

方提供支持；

⑥拟经营植入式(介入)医疗器械产品的，还应具备1名大专以上或中级职称人员，对上述技术专业卫生技术进行考核。

工作人员；拟操作有特殊装具规定的医疗机械的，还应当具备中专以上学历或者初级职称。

卫生技术人员。

⑦公司按照《浙江省医疗器械企业现场检查评分表》进行自查自纠，各部分得分不低于80%。

2)变更第二类、第三类医疗器械经营企业许可。

①申请变更的三类医疗器械公司未被SFDA单位查处；

申请变更的三类医疗器械企业已被食品药品监督管理局系统软件查处，但已结案；或者刑罚已经执行完毕的；

③企业名称、法定代表人等登记事项的变更，必须在工商行政管理部门核准后30日内提交。原材料清单

①填写完整的《医疗器械经营许可证申请表》

②工商行政管理机关出具的企业名称预先核准通知书或营业执照。

(复印件)；给“企业”

《行业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申请书》(复印件)；

③拟设公司的基础

浙江省医疗器械企业现场检查评分表

法定代表人负责人签署的自查意见和建议；

④拟设公司法定代表人及企业负责人身份证号码(复印件)及相关人员调整确认文件(复印件)；

⑤拟设公司的组织机构图、职责和人员名单；

⑥拟任校长，

质量管理机构负责人或质量负责人、关键专业技术资格或职称的有效证件(复印件)、身份证件(复印件)、个人简介和专业专职人员本人的保证书；条款:

一、主要负责人应具有中专以上学历或初级以上技术职称。掌握与医疗器械监督管理相关的政策、法规、规章制度。

ⅱ.质量管理机构负责人或专业质量负责人:

经营二类产品，

质量管理机构负责人或者专业质量负责人应当具备与所经营医疗器械相同的素质。

中专以上学历或初级以上技术职称；

经营三种新产品，

技术专业大专以上学历或中级技术职称。

对口专业是指与医学机械相关系数相对较高的课程和专业，主要体现在工科和医学方面。工程领域

相关课程有:生物技术、原材料、机械设备、仪器仪表、电气设备信息内容、化工与制药、工程力学等。医生

学习相关课程如:临床医学、口腔医学、中医、护理学、药理学等。

质量管理机构负责人或者专业质量负责人应当了解医疗器械监督管理的方法、政策、法规和规章。

ⅲ类操作嵌入

(介入)医疗器械产品的使用技术专业卫生技术人员应具有大专以上或初级以上职称。

医疗、技术和护理人员；操作有特殊装具规定的医疗机械，应具备中专以上学历或初中文化水平。

具有以上职称的卫生技术人员。如助听器，以耳鼻喉科或耳科英语听力技术专业为主导；例如用于临床医学眼睛的角膜镜。

或者验光专业。

ⅳ主要负责人、质量负责人、专业卫生技术人员和试衣人员不得相互任职(岗位之间)，也不得

不得不在其他医疗器械生产经营企业兼职(以许可证书状态区分)。

ⅴ混合销售医疗器械的公司应有相对独立的组织结构；有指定的部门负责人和专业质量负责人。

⑦拟设公司的专业技术培训及售后人员学历或技术职称的有效证明。

(复印件)、身份证件及相关资格证书(复印件)；ⅰ进行专业技术培训的售后人员应具有中专以上学历，并经过相关部门或厂家、

供应商和代理商的培训和学习已依法确认。

ⅱ.经销商提供培训和售后维修服务的，应当与经销商签订合同，明确责任。

⑧仓库管理员和销售人员身份证扫描件；ⅰ库管员应熟悉所管产品的贮存条件，了解新产品的相关标志和贮存设备、设施、器材的应用。

二。销售人员应了解待售产品的重要特性、集成类别、禁忌等基本情况。

⑨公司注册、仓储及物流场地相关确认(地理图、房屋平面图、房屋产权证或出租人的房产证

以及租赁合同复印件)；一、营业执照地址应与公司注册地址一致；不能设在家庭住宅内。

⑩拟建立的企业运行质量管理体系的细节、文字、样本记录及仓储设备、机械设备文件目录(复印件)；提交的申请材料真实有效的内部保证声明(法定代表人签字，已取得营业执照的公司加盖公司鲜。