长沙代办二类医疗器械经营备案的材料要求及仓库要求

第二类医疗器械是什么？

x光机、b超、光学显微镜、血细胞仪属于二类。

第二类是指安全系数和有效性应受控的医疗机械。

设立二级医疗器械生产企业需要具备以下条件:

(一)主要负责人应具有中专以上学历或初级技术职称。

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级技术职称。

(3)公司内具有初中以上技术职称的工程技术人员应占员工总数的相应比例。

(四)企业需要具备相应的产品质量检测水平。

(五)应当有与生产经营规模相适应的生产、仓储、物流场所和条件。

(六)取得相应的生产线设备。

(七)企业应当收集和保存与本厂生产经营有关的法律、政策法规、规章制度和相关标准规范。

(八)无菌医疗器械的生产，应当符合生产场地的要求。

二类医疗器械包括哪些内容和商品？

(1)体温计、血压计(各种型号)、电子血压计、动态血压计

(2)声、光、电、磁刺激器和针灸针

(三)磁疗机、感应线圈体控电疗机、低频电磁感应综合治疗仪、专用无线电波治疗仪、磁疗设备

(4)止血海绵避孕套和避孕帽无菌试验用手术手套。

(5)医用阴道冲洗器和医用阴道冲洗器

(6)真空采血管、采血针和激光抽血机。

(7)医用缝合针(不带线)、自动尿沉渣分析仪和纸测量、带或不带可吸收缝线的一次性导尿管。

(8)助听器、注射泵、注射泵

(9)心电诊断仪器设备、脑波诊断仪器设备、肌电图诊断仪器设备及其他生物电流诊断仪器设备。

(10)用于诊断的化纤电子内窥镜(上消化道内窥镜、肠镜、肠镜、纤维支气管镜)和用于观察的柔性电子内窥镜(电子喉镜、鼻内窥镜、输尿管镜、宫腔镜、直肠内窥镜、孕妇羊水内窥镜)。

(11)多用途超声心电监护仪、超声母婴综合心电监护仪、超声妇产科心电监护仪和胎儿监护仪。

(12)病人监护仪(主要监测参数包括心电图、血氧饱和度、微创血压、脉率、人体体温、吸气和呼气末二氧化碳):麻醉气体心电监护仪、肺功能心电监护仪、睡眠质量评价系统、孕妇分娩心电监护仪。

(13)流产负压吸引装置、负压吸引装置

第二类医疗器械备案类别

法律分析:二类医疗器械备案是自年开始实施的备案制度，其中经营二类、三类医疗器械的公司应向当地美国食品药品监督管理局备案，并提交相关备案原始资料。我院的医疗机械重点包括三类:一类是通过常规的班级管理就能保证安全高效的医疗机械，不需要备案。第二类医疗器械主要是指为确保可靠性和有效性而必须进行控制的医疗器械，应向当地药品监督管理部门备案和管理。第三类要求更高。对于植入体内，用于延长生命，威胁人体健康，其可靠性和有效性必须严格控制的医疗机械，需要向药品监督管理局申请第三类和第三类医疗器械的许可管理。随着近期疫情防控进入关键时期，医用产品如外科口罩、防护服、护目镜等成为一线医护人员的重要安全防范措施。但公司或其他人要经营销售这类医疗器械产品，必须先进行二类医疗器械经营，并在当地药监部门备案。取得备案证明后，方可在规范市场销售相关医疗产品。如果需要制造医疗产品，他们需要申请第三类医疗器械许可证。

该法规定:《中华人民共和国药品管理法》第三条应当以居民健康为重点，坚持风险持续控制、全程监管、社会共治的基本原则，建立科学、合理、严密的监管体系，全面提高药品安全性，确保药品安全、合理、可及。