开一家卖二类医疗器械的店需要什么手续？
经营二类医疗器械必须许可，经营二类医疗器械必须备案。
申请营业执照的程序:
(一)企业法定代表人签署的变更登记申请报告；
(二)公司股东明确表示或者共同授权委托人的相关证明；
(三)企业章程；
(四)股东资格证明或者普通合伙人身份证明；
(五)标明董事、公司监事、经理的姓名和住所文件，以及有关委派、选举或者聘用的证明；
(六)企业法定代表人任职通知书和身份证件；
(七)名称预先核准通知书；
(八)企业住所证明；
(九)****行政管理局要求的其他材料。
第二类医疗器械经营备案程序:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件；
(二)法定代表人、主要负责人和质量管理人员的身份证件、学历证书或职称复印件；
(三)组织结构和部门设置；
(四)经营范围和经营方式的说明；
(五)经营场所和仓库地址的地理图、平面设计、房产证或租赁合同复印件(附房产证)；
(6)经营设备、机械设备文件目录；
(七)运行质量管理体系名称、工作流程等文件；
(八)经办人员的授权证明；
医疗器械经营监督管理办法
第四条根据医疗器械的风险等级，对三类医疗器械实行分组管理。
经营**类医疗器械不需要审批和备案，第二类医疗器械实行备案管理，第三类医疗器械实行许可管理。
第七条经营三类医疗器械，必须具备下列条件:
(一)具有与业务范围和企业规模相匹配的质量管理机构或者质量负责人，质量负责人应当具有国家认可的对口专业学历或者技术职称；
(二)有与经营范围和企业规模相适应的经营和仓储场所；
(三)具有与经营范围和企业规模相匹配的仓储条件，其他三类医疗器械公司委托仓储无需全部开仓；
(四)具有与运行的医疗器械相适应的质量管理体系；
(五)具有与所经营的医疗机械相匹配的专业培训指导、专业技术培训和售后维修服务能力，或者承诺得到相关机构的支持。
二类医疗器械包括哪些内容和商品？
(1)体温计、血压计(各种型号)、电子血压计、动态血压计
(2)声、光、电、磁刺激器和针灸针
(三)磁疗机、感应线圈体控电疗机、低频电磁感应综合治疗仪、专用无线电波治疗仪、磁疗设备
(4)止血海绵避孕套和避孕帽无菌试验用手术手套。
(5)医用阴道冲洗器和医用阴道冲洗器
(6)真空采血管、采血针和激光抽血机。
(7)医用缝合针(不带线)、全自动尿沉渣分析仪和纸测量装置、带或不带可吸收缝线的一次性导尿管。
(8)助听器、注射泵、注射泵
(9)心电诊断仪器设备、脑波诊断仪器设备、肌电图诊断仪器设备及其他生物电流诊断仪器设备。
(10)用于诊断的化纤电子内窥镜(上消化道内窥镜、肠镜、肠镜、纤维支气管镜)和用于观察的柔性电子内窥镜(电子喉镜、鼻内窥镜、输尿管镜、宫腔镜、直肠内窥镜、孕妇羊水内窥镜)。
(11)多用途超声心电监护仪、超声母婴综合心电监护仪、超声妇产科心电监护仪和胎儿监护仪。
(12)病人监护仪(主要监测的参数包括心电图、血氧饱和度、微创血压、脉率、体温、吸气和呼气末二氧化碳):麻醉气体心电监护仪、肺功能心电监护仪、睡眠质量评价系统、孕妇分娩心电监护仪。
(13)流产负压吸引装置、负压吸引装置
**类、第二类和第三类医疗器械的区别
国家对医疗机械有严格的分类，分为一类、二类、三类。
**类是指按照该类常规管理，能够保证其安全系数和有效性的医疗机械。其实风险等级低，实行班级常规管理可以保证其安全高效的医疗机械。这类医疗机械，业务范围内只需要这方面的项目。
第二类是指安全系数和有效性应受控的医疗机械。和适度的风险，必须严格控制管理方法。这种医疗机械也需要在相关机构备案。
第三类是指在体内植入干预手段来应用和延长生命，对人体健康有害，必须严格控制医疗机械的安全系数和有效性。这种医疗机械需要执照。
特定医疗器械分类如下:
**类:基础普通手术刀“刀柄和刀片、皮瓣刀、疣剥除刀、柳叶刀、刀片、剃须刀、去屑刮刀、挑刀、尖刀、修脚刀、美甲刀、手术刀等”。
第二类:1。一般诊断设备():体温计、血压计、2。理疗康复设备()、磁疗设备3、医用实验室分析仪()、家用血糖分析仪和测量纸4。诊所、急诊室和诊断室的设备和器材()，医用小型制氧机和便携式制氧机，5。医用卫生材料和医用敷料()。6.医用高分子材料及制品():避孕套、避孕帽等。
第三类:A、一次性无菌医疗器械:1、一次性无菌注射器。2.一次性注射器。3.一次性麻醉穿刺包。4.静脉注射针头的一次性使用。5.一次性无菌测试注射器。6.一次性塑料药瓶。7.一次性采血器。8.一次性滴定管注射器。b.骨科植入类医疗机械:1。普通外假体、骨关节鼻假体(一次性无菌医疗器械、助听器、接触眼和医用液体、诊断试剂、植入材料、人工器官和介入器械除外)。
拓宽原材料:简单说说医疗器械的需求。
**类医疗器械可以通过申请营业执照来经营。
二类医疗器械经营需要经过备案，提供部分临床人员资料，经销商相关资质，在50平米内经营。
第三类医疗器械应当实行许可经营，上、中、下游各有两名质量管理人员给予确认，经营场所应当平坦。
