长沙医疗器械许可证二医疗器械备案凭证需要什么材料

一类医疗器械备案需要哪些材料？

**类医疗器械备案所需材料包括:公司营业执照复印件、组织机构代码证、法人身份证、制造及质量负责人毕业证书、主要生产设备及检测系统、设备风险评估材料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家标准的详细资料。根据国家《医疗器械监督管理条例》第九条的要求，**类医疗器械备案和第二、三类医疗器械注册申请时，应当提交以下材料:(一)设备风险评估材料；(二)产品的技术要求；(3)产品检验报告；(4)临床评价材料；(五)产品说明书和标识样稿；(6)与产品研发和制造相关的质量管理体系标准；(七)证明产品质量和合理性所需的资料。医疗器械产品申请人和备案人应当对所提交材料的真实性负责。

二类医疗器械许可代理的标准和材料是什么？

由于申请是在各个市县的药监局进行的，很有可能不同地方对各种材料的要求并不完全一样。以北京为例:

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.营业执照组织机构代码证复印件(提交原件)；申请人具有工商行政管理部门核发的具有统一社会信用代码的营业执照，不需要提交组织机构代码证；

3.法定代表人、负责人和质量管理人员的身份证件、学历或职称复印件；(提交原件)

4.组织结构和部门设置说明；

5.营业场所和仓库的地理图、平面设计图(标明总面积)以及仓库的房屋所有权证和权属证书复印件；(授权委托储存的，应当提交与受托方签订的书面协议复印件、受托方医疗器械经营许可证复印件、为其他医疗器械生产经营企业提供储存配送服务备案表复印件)

6.操作设备、机械设备档案目录；

7.运行质量管理体系、工作流程等文件的名称；

8.电子计算机信息系统的基本情况介绍和功能描述(如有)；

9.申请公司申请材料时，实际申请经办人员不是法定代表人负责人本人的，公司应当提交授权委托书；

10.申请材料真实有效，保证其陈述，并承诺对任何虚报原料行为承担法律责任。

**类和第二类医疗器械备案规定

1.80个商业写字楼单位和60个仓储物流单位。

2.3医务专业人员为主要负责人。

3.产品管理文件目录

注:满足以上三点，大部分可以办理二类医疗器械备案。

二、二类医疗器械备案要求提交资料。

1.第二类医疗器械备案申请书

2.企业营业执照或名称预先核准通知书。

3.法定代表人、负责人和质量管理人员的身份证件、学历或职称复印件。

4.经营场所和仓库地址的地理图、平面设计图、房产证或租赁合同(附房产证)复印件。

5.产品管理目录

6.产品质量检验报告

7.卖方产品购销合同及货源供应商。