长沙医疗器械网络销售备案办理哪些手续？需要什么证件

开一家医疗机械店需要办理哪些手续？需要什么证件？

你必须先去食品药品监管部门取得医疗器械经营许可证，

向工商局申请营业执照。

只有拿到营业执照才能办理税务登记证。

你得明确你的店铺是个体户企业还是公司的营业执照。

建议你办理个体户企业营业执照，手续简单，成本低，基本没有难度系数。

注册程序如下:

1.去工商局申请《名称预先核准通知书》，写明你的店铺名称。

2.去当地药监局咨询如何办理医疗器械经营许可证。

3.取得医疗器械经营许可证后，

到工商局办理个体经营企业营业执照，需要的材料有:身份证原件及复印件、店铺经营场所证明文件(产权证或土地使用证复印件)、租赁协议原件及复印件、有效证件照片、医疗器械经营许可证原件及复印件。

只要原料齐备，符合工商局的要求，一般一周就能拿到营业执照。

4.在取得企业营业执照后30日内，到当地地方税务局、税务局办理税务登记证。

要十几块钱，基本上及时申请就能及时办理税务登记。

5.取得组织机构代码证的，要根据实际情况决定是否向所在地县级质量技术监督管理所申请。

如需此证，携带以下资料:企业营业执照原件及复印件，身份证原件及复印件，向质监局申请。

费用应该在人民币左右。

第二类医疗器械互联网销售备案申请表

二、准备申请文本文档，免费下载并提交医疗器械网络销售信息表。

三是携带《医疗器械网络销售监督管理办法》规定的相关材料到设区的市级食品药品监督管理部门备案。

四是药品监督机构对原料进行实地核查，符合要求的予以备案，并发送至医机网第三方平台备案。提交的材料不齐全或者不符合法律规定的，应当一次性告知必须补正的事项。

第五，第三方平台服务商需要在备案后三个月内接受一次省部级药监机构的监督检查。

利用第三方平台进行网上销售的医疗器械企业，需要配合第三方平台查验医疗器械生产许可证或备案证明、医疗器械产品合格证或备案证明、公司营业执照等相关材料。

延伸阅读:

办理二类、三类医疗器械备案的公司注册地址要求相对较高:

1、办公面积不得少于40平方米；(商业写字楼或店面)；

2、仓库面积不得小于15平方米；(我公司可提供)(三类需求冷藏库，内装初级诊断试剂)；

3.一次性用品有三类的，规定办公室和仓库面积合计不小于平方米；

仓储物流授权委托第三方物流企业的，需提供具有医疗器械许可资质证书的国际物流公司。

对于第二类和第三类医疗器械备案人员，要求相对较高:

1、有医学机械、医学、药学大学本科以上学历或中级以上专业技术职称人员1名，作为质量承诺。

2、具有中专以上学历2、担任质量管理员；

法律规定:

《第三类医疗器械企业许可证管理规定》第三条，第二类、第三类医疗器械应当具有《医疗器械经营许可证》，但少数在流通过程中通过常规分类管理能够保证其安全系数和有效性的第二类医疗器械，不需要申请《医疗器械经营许可证》。第二类医疗器械目录无需申请《医疗器械经营企业许可证》，该目录由国家药品监督管理局制定。