长沙代办医疗器械许可证挂靠仓库是多少钱？

在哪里可以拿到医疗器械许可证？

:有与业务范围和企业规模相匹配的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相应专业文凭或技术职称。所需资料:企业营业执照；法定代表人、主要负责人、质量管理人员等的身份证、毕业证或职称复印件。

申请标准:

从事三类医疗器械经营，必须具备以下条件:

(一)有与业务范围和企业规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的对口专业学历或者技术职称；

(二)有与经营范围和企业规模相适应的经营和仓储场所；

(三)具有与经营范围和企业规模相匹配的仓储条件，其他三类医疗器械公司委托仓储无需全部开仓；

(四)具有与运行的医疗器械相适应的质量管理体系；

(五)具有与所经营的医疗机械相匹配的专业培训指导、专业技术培训和售后维修服务能力，或者承诺得到相关机构的支持。

从事第三类、第三类医疗器械的公司还应当具有符合第三类医疗器械质量管理要求的电子计算机信息系统，以保证其产品的可追溯性。鼓励从事**类、第二类、第三类医疗器械的企业创建符合第三类医疗器械质量管理要求的电子计算机信息系统。

所需信息:

经营第三类、第三类医疗器械的，经营企业应当向所在地城市食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料:

(一)企业营业执照；

(二)法定代表人、主要负责人和质量管理人员的身份证件、学历证书或职称复印件；

(三)组织结构和部门设置；

(四)经营范围和经营方式的说明；

(五)经营场所和仓库地址的地理图、平面设计、房产证或租赁合同复印件(附房产证)；

(6)经营设备、机械设备文件目录；

(七)运行质量管理体系、工作流程等文件目录；

(八)电子计算机信息系统的基本信息和功能描述；

(九)经办人员的授权证明；

(十)其他证明文件。

常见问题:从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市食品药品监督管理部门备案，填写第二类、第三类医疗器械备案申请书，提交除上述第8项以外的原料。

医疗器械分类

1.根据风险等级。

安全风险可分为三类，标记为一级、二级和三级。**类医生是常用的、基本的、安全系数比较高的医疗设备。第二类是指有一定风险，需要特别看护监管的机器。第三类是指用于维持病人生命的仪器设备，大部分必须进入体内，隐藏的风险比较高。与第二类相比，这些机器应该一直得到保养。

2.分类方法

这种分类比较简单，医疗设备的关键也起到了诊断和治疗的作用。也分为诊断机械和治疗机械。比较常见的温度计是诊断机械设备，大概再细分为物理诊断机械设备更细的类别。影像类机械设备有b超、核磁共振等。心电图检查属于膜片钳机械设备。

疗效症状分为一般、辅助、放射性机械设备。无创呼吸机是典型的临床治疗机械设备，伽玛刀属于肿瘤放疗机械设备，电子内窥镜属于一般治疗机械设备。

3.主动和被动机械设备的类型

这里的主动和被动，可以看成是有没有通电。不是电能驱动的属于无源机械设备，而无源机械设备又是数字功放机械设备。在无源数字功放的前提下，分为非接触体和接触体机械设备。根据表面含义可以知道是否分为四类:无源非接触式人体设备、无源触摸式人体设备、数字功放非接触式人体设备、数字功放触摸式人体设备。打点滴需要的注射器是被动触摸式人体机械设备，康复治疗需要的机械设备属于被动非接触式人体机械设备。植入体内的仪器属于数字功放接触身体的机械设备，上面文章中的心电图是数字功放非接触式身体设备。