医疗器械注册程序
2.检查产品质量。对于一类医疗器械，可以做检测报告，但如果没有能力检测一类产品，必须委托检测机构进行检测。二类、三类、三类医疗器械必须授权委托国家认可的检测中心进行检验，由检测中心向申请人出具预评价和检验报告。注册样品的制造应符合医疗机械质量认证体系的相关规定。如果注册样本符合要求，可以进行临床研究或应用。
3.开展临床研究。一类医疗器械产品不需要进行临床研究，二类、三类医疗器械产品不在我国发布的医疗器械文件目录中或者通过对比同行业信息内容无法得到临床评价资料的，需要进行临床研究。
4.申请人应当按照有关要求向食品药品监督管理部门报送申请材料。审理商标注册申请的食品药品监督管理部门应当自审理之日起3个工作日内将申请材料转交技术审评机构。新的技术审评机构必须在60个工作日内对第二类医疗器械产品进行专业技术审评，在90个工作日内对第三类医疗器械产品进行专业技术审评。
5.受理商标注册申请的食品药品监督管理部门应当在R&D审查结束后20个工作日内作出决定。凡符合安全合理标准的，允许申请注册，自作出审查认定之日起10个工作日内发给医疗器械产品合格证，并通过批准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予登记的，应当书面说明理由，并告知申请人有权按规定申请复核、申请行政复议或者提起行政诉讼。
如何申请医疗机械许可证？
1.申请人向相关部门提交申请材料；
2、相关部门办理申请人的申请；
3、到特定场所开展调查和产品质量审查；
4.三类医疗器械许可证书的授予许可。
该法规定:《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第三类、第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地的市食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件；
(二)法定代表人、主要负责人和质量管理人员的身份证件、学历证书或职称复印件；
(三)组织结构和部门设置；
(四)经营范围和经营方式的说明；
(五)经营场所和仓库地址的地理图、平面设计、房产证或租赁合同复印件(附房产证)；
(6)经营设备、机械设备文件目录；
(七)运行质量管理体系名称、工作流程等文件；
(八)电子计算机信息系统的基本信息和功能描述；
(九)经办人员的授权证明；
(十)其他证明文件。
在哪里可以拿到医疗器械许可证？
:有与业务范围和企业规模相匹配的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相应专业文凭或技术职称。所需资料:企业营业执照；法定代表人、主要负责人、质量管理人员等的身份证、毕业证或职称复印件。
申请标准:
从事三类医疗器械经营，必须具备以下条件:
(一)有与业务范围和企业规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的对口专业学历或者技术职称；
(二)有与经营范围和企业规模相适应的经营和仓储场所；
(三)具有与经营范围和企业规模相匹配的仓储条件，其他三类医疗器械公司委托仓储无需全部开仓；
(四)具有与运行的医疗器械相适应的质量管理体系；
(五)具有与所经营的医疗机械相匹配的专业培训指导、专业技术培训和售后维修服务能力，或者承诺得到相关机构的支持。
从事第三类、第三类医疗器械的公司还应当具有符合第三类医疗器械质量管理要求的电子计算机信息系统，以保证其产品的可追溯性。鼓励从事**类、第二类、第三类医疗器械的企业创建符合第三类医疗器械质量管理要求的电子计算机信息系统。
所需信息:
经营第三类、第三类医疗器械的，经营企业应当向所在地城市食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料:
(一)企业营业执照；
(七)运行质量管理体系、工作流程等文件目录；
常见问题:从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市食品药品监督管理部门备案，填写第二类、第三类医疗器械备案申请书，提交除上述第8项以外的原料。
