代办长沙的三类医疗器械的许可证要求是什么？

三类医疗器械的许可要求是什么？

1、主要负责人应具有普通高中以上文化程度；

2.质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级技术职称，经营验配产品公司，医学院校大专以上学历或中级专业为配镜师(助听器验配师)；要求具有医学学士学位的专业人员操作植入材料和人工器官(不带助听器)；

3.与产品管理相关的标准和规范；

4.营业场所总面积的规定:

(一)医疗器械零售店:医疗器械数量在10类以内(含10类)的，营业场所总建筑面积不得少于30平方米；经营10类以上医疗器械，总建筑面积不少于60平方米；

(2)医疗机械零售混合销售店:有明显标志的独立产品展示区。经营10类(含10类)医疗器械的，营业场所总建筑面积不得少于20平方米，零售银行柜台不得少于1个面积；经营10类以上医疗器械，总建筑面积不少于30平方米，零售银行柜台不少于三段；

(3)角膜镜企业应具有与企业规模相匹配的明亮整洁的办公场所，其建筑面积不应小于60平方米。设置接待处(区)、诊断室(区)、视力检查室(区)和佩戴室，其中视力检查室(区)具有5米视角或配备2.5米后视镜并具有暗室标准；

(4)助听器企业应有与企业规模相匹配的营业场所，建筑面积不少于60平方米。应有接待处(区)、听力室(区)和合格的英语听力室，卫生良好；

5.创建管理计划:

(1)公司各部门、组织和人员职责的规章制度；

(2)质量和安全管理的问责机制；

(3)**家公司的资格审查管理方案；

(4)首营资格考试管理方案；

(5)商品采购和验收管理计划；

(6)商品维护和储存管理计划；

(七)产品展示管理方案；

(8)有效期内的商品经营计划；

(9)不合格品管理计划；

(10)质量跟踪和不良事件报告的规章制度；

(11)产品售后服务和应急处理规章制度；

(12)帮助困难商品的召回制度；

(13)仪器、机械设备和计量器具的管理规章制度；

(14)店员管理计划；

(15)计算机信息管理方案；

(16)销售管理制度；

(17)文件、资料、记录、档案、票据管理规章制度；

(18)员工培训和健康管理制度；

(19)系统的自我检查制度的重要性。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验配眼镜或助听器的操作规程。