在蛋白支架产品申请越南卫生部（MoH）注册时，需要提交详细的质量控制计划，以产品在生产过程中的一致性、质量和合规性。以下是可能需要包含在质量控制计划中的一些关键要素：
质量管理体系： 提供公司的质量管理体系，整个生产过程都符合，例如ISO13485。质量管理体系应包括质量政策、程序、文件控制、培训、内审等。
生产过程控制： 描述生产过程的详细步骤，包括原材料的采购、质量控制、生产设备的使用和维护、工艺验证等。
原材料控制： 说明对原材料的选择、采购、接收和检验的控制措施。所使用的原材料符合规格和标准。
工艺验证和验证： 提供关于生产工艺的验证和验证的计划和结果。验证包括验证产品设计的合适性，而验证涉及生产过程的一致性。
产品检验和测试： 详细描述产品的检验和测试过程，包括在生产过程中的各个阶段和产品的检验和测试。这可能包括外观检查、尺寸测量、生物相容性测试等。
设备校准和维护： 描述设备校准和维护计划，生产设备保持在合适的工作状态。
文件和记录管理： 建立详细的文件和记录管理系统，以所有生产和质量控制活动都有适当的记录。这包括记录的保留期限、存储和访问控制。
不良品处理： 描述对不良品的识别、隔离、处理和报告的程序。不合格产品不会进入市场。
培训计划： 描述员工培训计划，工作人员了解并能够执行相关的质量控制程序。
不断改进： 包括对质量控制过程的不断改进计划，以适应变化并提高生产效率和产品质量。
