蛋白支架在越南临床试验招募受试者的关键步骤是什么?

2024-11-18 09:00 118.248.149.57 1次
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产品详细介绍

在越南进行蛋白支架产品的临床试验,并招募受试者时,需要执行一系列关键步骤。以下是一般情况下的一些重要步骤:

  1. 伦理审查委员会(IRB/IEC)批准: 提交研究计划并获得越南的伦理审查委员会(IRB)或伦理委员会(IEC)的批准。这是研究符合伦理标准的关键步骤。

  2. 研究方案制定: 制定详细的研究方案,明确研究的目的、设计、方法、终点、监测和安全性措施等。

  3. 临床试验注册: 根据越南卫生部或的要求,在公共临床试验注册数据库上注册研究。

  4. 患者招募和入选标准: 制定患者招募计划,明确入选和排除标准。与医疗合作,通过医生和临床研究员介绍研究,吸引患者参与。

  5. 知情同意: 患者在参与研究前充分理解研究的目的、风险和利益,并签署知情同意书。

  6. 随机化和分组: 如果试验采用随机对照设计,进行随机化和分组,对照组和实验组之间的患者分布是随机的。

  7. 基线评估: 在研究开始前进行基线评估,包括患者的基本特征和疾病状态。

  8. 治疗和监测: 根据研究方案,进行治疗和监测。符合研究方案中规定的治疗方案和监测计划。

  9. 不良事件监测和报告: 实施有效的监测计划,定期收集不良事件信息,并及时报告给伦理审查委员会和监管。

  10. 数据收集: 收集和记录研究数据,数据的准确性和完整性。

  11. 中期和评估: 根据研究方案进行中期和评估,包括效果终点的测量。

  12. 数据分析和报告: 进行统计分析,撰写研究结果的报告,并提交给伦理审查委员会、监管以及可能的期刊和会议。

  13. 试验结束: 完成试验后,进行闭幕和包括患者随访、数据清理、分析和报告。

  14. 结果发布: 根据越南卫生部或的要求,及时发布研究结果。


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经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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