在越南进行蛋白支架产品的临床试验,并招募受试者时,需要执行一系列关键步骤。以下是一般情况下的一些重要步骤:
伦理审查委员会(IRB/IEC)批准: 提交研究计划并获得越南的伦理审查委员会(IRB)或伦理委员会(IEC)的批准。这是研究符合伦理标准的关键步骤。
研究方案制定: 制定详细的研究方案,明确研究的目的、设计、方法、终点、监测和安全性措施等。
临床试验注册: 根据越南卫生部或的要求,在公共临床试验注册数据库上注册研究。
患者招募和入选标准: 制定患者招募计划,明确入选和排除标准。与医疗合作,通过医生和临床研究员介绍研究,吸引患者参与。
知情同意: 患者在参与研究前充分理解研究的目的、风险和利益,并签署知情同意书。
随机化和分组: 如果试验采用随机对照设计,进行随机化和分组,对照组和实验组之间的患者分布是随机的。
基线评估: 在研究开始前进行基线评估,包括患者的基本特征和疾病状态。
治疗和监测: 根据研究方案,进行治疗和监测。符合研究方案中规定的治疗方案和监测计划。
不良事件监测和报告: 实施有效的监测计划,定期收集不良事件信息,并及时报告给伦理审查委员会和监管。
数据收集: 收集和记录研究数据,数据的准确性和完整性。
中期和评估: 根据研究方案进行中期和评估,包括效果终点的测量。
数据分析和报告: 进行统计分析,撰写研究结果的报告,并提交给伦理审查委员会、监管以及可能的期刊和会议。
试验结束: 完成试验后,进行闭幕和包括患者随访、数据清理、分析和报告。
结果发布: 根据越南卫生部或的要求,及时发布研究结果。