越南MoH对蛋白支架产品的生产工艺要求是什么?

2024-11-18 09:00 118.248.149.57 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
越南MoH,MoH,临床试验,医疗器械,产品注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18973792616
全国服务热线
18973792616
联系人
陈经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

越南卫生部(MoH)对蛋白支架产品的生产工艺要求可能涉及多个方面,产品的质量、安全性和有效性。以下是一些可能需要考虑的生产工艺要求:

  1. 工艺流程描述: 提供详细的工艺流程描述,包括原材料的采购、加工、制造、装配和包装等步骤。工艺流程能够保障产品的一致性和质量。

  2. 原材料控制: 描述原材料的选择、采购和接收的控制措施。所使用的原材料符合规格和标准。

  3. 工艺验证: 进行工艺验证,生产过程能够按照设计规格和要求进行。验证通常包括使用实际生产设备和条件来验证工艺。

  4. 清洁和消毒控制: 如果产品需要在生产过程中进行清洁和消毒,有适当的程序和控制来保持产品的无菌性。

  5. 设备校准和维护: 描述设备校准和维护的计划,生产设备在合适的工作状态。

  6. 生产环境控制: 生产环境符合相应的卫生标准,包括温度、湿度、洁净度等。在必要时,实施适当的空气过滤和洁净室技术。

  7. 不良品管理: 建立不良品的检测和处理程序,不合格产品不会进入市场。包括对不良品的识别、隔离、处理和报告。

  8. 记录和文件管理: 建立详细的记录和文件管理系统,对生产和质量控制活动的所有记录进行适当的文档化和存档。

  9. 培训计划: 生产工艺操作人员接受适当的培训,了解并能够执行相关的工艺控制程序。

  10. 不断改进: 包括对生产工艺的不断改进计划,以适应变化并提高生产效率和产品质量。


关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112