越南卫生部（MoH）在审查蛋白支架产品的注册申请时通常会仔细审核各种文件，以产品符合越南的医疗器械法规和标准。具体的文件审查要求可能会因产品特性和法规变化而有所不同，但通常包括以下方面：
技术文件： 提交详细的技术文件，包括产品的详细描述、设计和制造过程、材料规格、性能参数等信息。
质量管理体系文件： 提供公司的质量管理体系文件，产品的生产过程符合，例如ISO 13485。
生物相容性测试报告： 提交生物相容性测试的详细报告，产品在与生物系统的接触中是安全的。
材料测试报告： 提供产品所使用材料的测试报告，包括材料的物理性质、化学成分、耐久性等。
稳定性测试报告： 提交产品在储存和使用过程中的稳定性测试报告，产品在一定条件下的有效性和安全性。
环境影响评估： 提供对产品生产和使用过程中可能对环境造成的影响的评估。
生产工艺验证： 提供关于产品生产工艺的验证报告，生产过程的一致性和符合性。
标识和包装： 提供产品的标识和包装信息，它们符合法规要求。
产品样品： 在一些情况下，可能需要提交产品的样品供审查。
注册费用和文件： 提供相应的注册费用，并提交的文件完整、准确。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
