在IVD产品在新加坡的临床试验中,如果遇到紧急情况,试验方需要立即采取适当的措施来保护受试者的安全和权益,并试验数据的完整性和可靠性。以下是处理紧急情况的一般指导:
1. 紧急情况定义
确定何种情况被定义为紧急情况,例如严重不良事件(SAE)、突发的安全问题、试验设备故障等。
2. 受试者安全
首要考虑是受试者的安全。根据情况,立即提供医疗援助或紧急治疗,并受试者获得必要的医疗护理。
3. 报告和记录
及时报告紧急情况,并记录详细的事件描述、受影响的受试者信息、事件的时间和地点等重要信息。
向伦理委员会和HSA提交正式的紧急情况报告,并按照相关规定提供必要的信息和文件。
4. 停止试验
如果紧急情况影响试验的进行或可能危及受试者的安全,应立即暂停试验。
在暂停期间,评估紧急情况的影响,并采取适当的措施,如调查原因、修复设备故障等。
5. 通知相关方
及时通知试验团队的所有成员、伦理委员会、监管(如HSA)和其他相关方,关于发生的紧急情况和采取的应对措施。
6. 协调和合作
与相关方合作,共同解决紧急情况,并全面的协调和沟通。
7. 数据管理
在紧急情况发生后,对试验数据进行适当的处理和记录,包括对受影响数据的分析和处理。
8. 持续监测
继续监测紧急情况的发展,采取进一步的措施,以受试者的安全和试验的进行。
9. 回顾和学习
在紧急情况解决后,进行详细的回顾和评估,以确定导致紧急情况的根本原因,并采取预防措施以防止类似事件再次发生。
通过采取这些紧急情况处理措施,试验方可以有效地应对突发情况,保障受试者的安全和试验数据的可靠性,同时试验的合规性和透明性。