在新加坡注册IVD(体外诊断)产品时,针对技术文件的修改,主要需要遵循以下一般规定:
1. 提交修改通知
试验方需要向新加坡卫生科学局(HSA)提交修改通知,详细说明所做的技术文件修改,并提供修改后的文件。
修改通知应包括修改内容的详细说明、理由和影响评估等信息。
2. 提供修改理由和影响评估
在修改通知中,试验方需要清楚说明技术文件修改的理由,包括但不限于产品设计变更、性能改进、安全性提升等。
提供修改后技术文件的影响评估,包括对产品质量、安全性、性能、有效性等方面的影响评估。
3. 符合法规要求
修改后的技术文件必须符合新加坡相关法规和标准的要求,包括健康产品法案和医疗器械条例等。
技术文件的修改应符合HSA的规定,并遵循标准化要求和较新的技术指南。
4. 可追溯性和文件管理
修改后的技术文件应具有明确的可追溯性,包括修改日期、版本号、修改内容等信息,以便进行有效的文件管理和审查。
试验方应建立和维护完善的文件管理体系,修改后的技术文件能够被准确地追踪和检索。
5. 通知审批和利益相关方
在提交修改通知后,试验方需要及时通知审批(如HSA)和其他相关利益相关方,如合作伙伴、供应商等,他们了解技术文件的修改情况。
6. 接受审查和批准
HSA将对提交的修改通知进行审查,并根据修改内容的合规性、影响评估等因素决定是否批准修改。
一旦修改获得批准,试验方可以将修改后的技术文件用于注册和市场准入。
总体而言,试验方在进行IVD产品技术文件修改时,应遵循严格的法规要求和标准,修改的合规性和有效性,并及时向审批和利益相关方通知和报告。