在新加坡进行IVD(体外诊断)产品临床试验时,受试者的权益和保护至关重要。试验方和相关通常会采取多种措施来保护受试者的权益和其安全,这些措施包括但不限于以下几个方面:
1. 伦理审查和批准
所有临床试验都需要通过伦理审查委员会(IRB/IEC)审查和批准,试验的伦理性和受试者的权益得到保护。
IRB/IEC会评估试验方案、试验设计、风险管理计划等,以试验对受试者的风险是可接受的。
2. 知情同意
在试验开始之前,试验方必须向受试者提供详细的知情同意书,清楚说明试验的目的、程序、风险和益处。
受试者必须在知情同意书上签字,并且有权随时撤回同意参与试验。
3. 受试者保护监测
试验过程中应建立受试者保护监测机制,定期监测受试者的安全和权益。
定期对试验进行安全性分析,及时发现和处理任何安全问题和不良事件。
4. 安全监测和报告
试验方需建立安全监测体系,及时收集、记录和报告试验中发生的不良事件和严重不良事件。
必要时,向监管(如新加坡卫生科学局)和伦理审查委员会提交安全报告,并采取相应的措施以保护受试者。
5. 试验中止和修订
如果试验中出现安全问题或风险过高,试验可能会被中止或暂停,以保护受试者的安全。
根据监测结果和安全分析,试验方可能会对试验设计、程序或标准操作程序(SOPs)进行修订,以减少风险和保护受试者。
6. 数据保密和隐私保护
试验方需受试者的个人数据和隐私信息得到严格保密,不被未经授权的人员获取或使用。
使用安全的数据存储和传输方式,以防止数据泄露和信息安全问题。
通过以上措施的实施,试验方能够有效保护受试者的权益和安全,试验过程的合规性和伦理性。这些措施有助于建立受试者信任,提高试验的可信度和可接受性。