在新加坡进行IVD(体外诊断)产品临床试验时,相关法规和指南包括但不限于以下几个方面:
1. 新加坡卫生科学局(HSA)相关法规和指南:
Health Products Act(健康产品法案):法案规定了新加坡卫生科学局(HSA)对健康产品的监管职责和权限。
Health Products (Medical Devices)Regulations(健康产品(医疗器械)条例):包含了对医疗器械(包括IVD产品)注册、审批和监管的规定。
Guidance Document on the Risk Classification of GeneralMedical Devices and IVD MedicalDevices(一般医疗器械和IVD医疗器械风险分类指南):提供了对医疗器械(包括IVD产品)风险分类的指导原则。
Guidance Document on the Regulatory Re for IVDMedical Devices(IVD医疗器械的监管要求指南):提供了对IVD产品注册和审批的监管要求和指导原则。
2. 伦理审查委员会(IRB)指南:
Ethical Principles and Guidelines for the Protection ofHuman Subjects of Research(保护研究人员伦理原则和指南):这些指南规定了对参与人类试验的受试者的保护原则和伦理要求,试验方必须遵守IRB的审查和批准。
3. 国际法规和指南:
ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devicesfor human subjects—Good clinical practice(ISO 14155:2020人类主体医疗器械临床研究——良好临床实践):组织(ISO)发布的关于医疗器械临床研究的良好临床实践指南,可作为新加坡IVD产品临床试验的参考。
以上法规和指南是在新加坡进行IVD产品临床试验时需要遵守的主要规定和指导原则。试验方需要认真研究和遵守这些法规和指南,以试验的合规性和受试者的安全。