在新加坡进行IVD(体外诊断)产品临床试验时,安全监测委员会(Safety MonitoringCommittee)扮演着重要的角色,其职责主要包括以下几个方面:
1. 监测试验安全性
定期监测和评估试验中IVD产品的安全性和不良事件发生情况。
分析和解释与IVD产品相关的不良事件和安全问题,评估其严重性和关联性。
2. 制定安全监测计划
制定并执行安全监测计划,明确安全监测的方法、频率和指标。
确定监测安全性的关键终点指标,如不良事件发生率、严重不良事件发生率、产品相关死亡率等。
3. 制定和推荐安全措施
根据监测结果,制定和推荐相应的安全措施,以受试者的安全。
提出建议,可能包括修改试验方案、停止试验、增加监测频率等。
4. 报告安全问题
及时报告IVD产品临床试验中发现的任何安全问题和不良事件,包括但不限于严重不良事件(SAE)。
向试验团队、伦理审查委员会(IRB/IEC)和监管(如新加坡卫生科学局)提交必要的安全报告和文档。
5. 与试验团队协作
与试验团队密切合作,共同评估和解决试验中的安全问题。
提供安全问题的建议和指导,协助试验团队制定合适的应对措施。
6. 保护受试者权益
试验中受试者的权益和安全得到充分保护。
在评估和处理安全问题时,优先考虑受试者的安全和利益。
7. 数据监管
监督和审查试验数据,安全监测数据的准确性、完整性和可靠性。
安全监测委员会的职责是IVD产品临床试验过程中的安全性和合规性,保障受试者的权益和安全。通过执行这些职责,安全监测委员会能够及时识别和处理试验中的安全问题,促进试验的顺利进行和受试者的安全。