在新加坡进行IVD（体外诊断）产品的临床试验时，研究计划（clinical trialprotocol）是关键文件，它详细说明了试验的目的、设计、方法和执行细节。以下是一个典型的IVD产品临床试验研究计划的主要组成部分：
1. 研究目的
目标和假设：明确试验的主要目标和假设，例如评估IVD产品的诊断准确性、灵敏度和特异性。
2. 背景和依据
科学背景： 提供有关疾病或病症的背景信息，说明IVD产品的预期用途和临床意义。
现有数据： 总结已有的研究和数据，解释为什么需要进行这项临床试验。
3. 试验设计
试验类型： 说明试验是前瞻性还是回顾性，单中心还是多中心。
试验阶段： 说明试验是早期（如概念验证）还是后期（如确认性）试验。
4. 受试者
入选标准： 明确受试者的入选标准，例如年龄、性别、疾病状态等。
排除标准： 说明哪些条件或特征会导致受试者被排除在试验之外。
5. 试验流程
受试者招募： 描述受试者的招募方式和流程。
样本收集和处理： 详细说明样本的收集、处理和储存方法。
检测程序： 描述IVD产品的使用方法，包括样本的检测过程和检测结果的记录方式。
6. 数据管理
数据收集： 说明数据收集的方法和工具，如电子数据采集系统（EDC）。
数据管理和存储： 描述数据管理流程，包括数据的存储、备份和保密措施。
数据分析： 说明数据分析的方法和统计分析计划，包括主要和次要终点。
7. 安全性监测
不良事件报告： 描述不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的监测和报告程序。
安全性评估： 说明如何进行安全性评估和应急处理措施。
8. 伦理和合规
知情同意： 提供知情同意过程的详细信息，受试者理解试验的风险和收益，并自愿参与。
伦理审查： 说明研究计划提交给伦理委员会（IRB）的流程和获得的批准情况。
9. 质量控制
质量管理体系： 描述质量管理体系和质量控制措施，试验过程符合GCP（良好临床实践）和ISO14155等标准。
内部审核： 说明定期进行内部审核以合规性和数据质量。
10. 试验时间表
试验时间线： 提供试验的详细时间表，包括关键里程碑和重要日期。
进展报告： 说明向HSA和伦理委员会提交进展报告的频率和内容。
11. 结果报告
试验完成报告： 说明试验完成后的数据分析和结果报告流程。
发表和披露： 说明试验结果的发表和公开披露计划。
12. 资源和人员
研究团队： 列出研究团队成员及其职责和资质。
设施和设备： 描述试验所需的设施和设备。
通过这些详细的组成部分，研究计划可以IVD产品临床试验的科学性、合规性和有效性，并保障受试者的权益和安全。研究计划应在整个试验过程中得到严格遵守，并在必要时进行更新和修订。
