马来西亚医疗器械管理局（MDA）审批体外诊断（IVD）产品的时间取决于多种因素，包括产品类型、注册申请的完整性、技术复杂性、MDA审批流程的工作负荷以及市场需求等。通常情况下，MDA审批IVD产品的时间可能会在数个月到一年之间，但具体的审批时间可能有所不同。
以下是影响MDA审批IVD产品时间的一些因素：
注册申请的完整性:如果注册申请文件完整、清晰，并且符合MDA的要求，审批过程可能会更加顺利和快速。
技术复杂性:一些技术复杂或新颖的IVD产品可能需要更长的审批时间，因为MDA需要更多时间来评估其性能、安全性和有效性。
现场审核的需要:如果MDA决定进行现场审核，审批时间可能会延长，因为现场审核通常需要时间来安排和执行。
市场需求:如果某类IVD产品在马来西亚市场上需求旺盛，MDA可能会加快审批流程以满足市场需求。
MDA的工作负荷: MDA可能会受到其他工作项目和任务的影响，导致审批时间延长。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
