马来西亚医疗器械管理局（MDA）对体外诊断（IVD）产品审批的费用结构通常包括以下方面：
注册申请费:注册申请者需要支付一定的费用作为提交注册申请的费用，这个费用通常是固定的，与产品的类型和风险等级无关。
技术评估费:MDA对注册申请的IVD产品进行技术评估，评估费用通常是根据评估的工作量和复杂性而定，可能会根据产品类型、风险等级和所需的审核程度而有所不同。
现场审核费:如果MDA决定进行现场审核，注册申请者需要支付相应的现场审核费用，这通常涉及到审核人员的差旅和住宿费用等。
变更申请费: 如果注册持有人需要对已注册的IVD产品进行任何变更，可能需要支付变更申请费用。
年度续费费用:注册持有人需要定期向MDA支付年度续费费用，以维持IVD产品的注册资格。年度续费费用通常是固定的，与产品的类型和风险等级无关。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
