马来西亚医疗器械管理局（MDA）针对不同类别和风险级别的产品会有不同的审批流程和要求。一般来说，高风险的产品可能需要经历更严格和复杂的审批流程，而低风险的产品则可能会经历简化的审批流程。以下是一些可能的区别：
注册申请文件要求:高风险产品的注册申请文件可能需要提供更多的技术数据和验证结果，包括临床试验数据、性能验证数据等，以证明产品的安全性和有效性。低风险产品可能只需要提供基本的技术文件和质量管理文件。
审批流程:高风险产品可能需要经历更多的审批环节，如技术评审、现场审核等，以产品的安全性和有效性。低风险产品可能会经历简化的审批流程，减少审批环节和时间。
审核时间:由于高风险产品需要更多的技术评估和审批环节，其审批时间可能会更长。低风险产品可能会审批时间更短。
注册费用:高风险产品的注册费用可能会更高，因为需要更多的技术评估和审批工作。低风险产品的注册费用可能较低。
年度续费费用:高风险产品的年度续费费用可能会更高，因为需要持续进行监管和审核工作。低风险产品的年度续费费用可能较低。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
