马来西亚医疗器械管理局（MDA）审批体外诊断（IVD）产品的标准通常是基于和马来西亚的法规要求。以下是一些常见的适用标准：
ISO13485:2016:这是医疗器械质量管理体系的，要求医疗器械制造商建立和实施质量管理体系，以产品的质量和安全性。
ISO14971:2019:这是医疗器械风险管理的，要求医疗器械制造商对产品的风险进行评估和控制，产品的安全性和可靠性。
ISO18113系列标准:这是关于体外诊断医疗器械的一系列，涵盖了各种IVD产品的要求，如血液、尿液、分子诊断、免疫诊断等。
ISO23640:2019: 这是关于体外诊断医疗器械-原始资料管理的，适用于IVD产品的原始数据和结果的管理。
马来西亚医疗器械法规:马来西亚的医疗器械法规规定了医疗器械的注册、市场监管等方面的要求，包括《医疗器械法》（Medical DeviceAct）和相关的法规文件。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
