马来西亚医疗器械管理局(MDA)对体外诊断(IVD)产品申请注册的技术审评专家有一定的资质要求,通常包括以下方面:
1. 背景:技术审评专家应具有相关的医学、生物医学、生物化学、分子生物学、临床检验学、医学工程等领域的背景。他们应该具有相关领域的硕士或博士学位,并且有丰富的相关工作经验。
2. 知识:技术审评专家应该具有深入的医学器械领域知识,包括IVD产品的设计、原理、性能评估、临床应用等方面的知识。他们应该了解和指南,以及相关的法规要求。
3. 工作经验:技术审评专家应该具有丰富的医疗器械行业工作经验,特别是在IVD产品设计、开发、生产、验证、注册等方面的经验。他们应该了解IVD产品的生命周期管理和质量管理体系要求。
4. 注册经验: 较好是具有参与或主持过类似IVD产品注册审评工作的经验,了解注册申请流程、技术审评要求和监管要求。
5. 沟通能力:技术审评专家应该具有良好的沟通能力和团队合作精神,能够与其他审评专家和注册申请者有效地沟通和协作,共同完成注册审评工作。
6. 独立性和诚信性: 技术审评专家应该具有独立性和诚信性,能够客观公正地进行审评工作,审评结果的准确性和可靠性。