IVD产品申请马来西亚MDA注册的国际合作机制有哪些?

2024-11-24 09:00 118.248.212.70 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
临床试验,医疗器械,马来西亚MDA,MDA,产品注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18973792616
全国服务热线
18973792616
联系人
陈经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

在体外诊断(IVD)产品申请马来西亚医疗器械管理局(MDA)注册过程中,可能涉及到一些国际合作机制,以促进医疗器械的国际交流与合作。以下是一些常见的国际合作机制:

  1. 互认协议:部分国家或地区之间可能签订了医疗器械互认协议,即双方相互认可对方国家或地区的医疗器械注册审批结果。这种机制可以加速医疗器械的国际市场准入,减少重复审评的工作量。

  2. 化组织(ISO):ISO制定了医疗器械相关的,这些标准对于IVD产品的设计、制造、测试等方面具有重要意义。通过参与ISO的标准制定过程,不同国家和地区可以达成共识,促进医疗器械的化。

  3. 国际合作项目:一些国际组织或可能会开展医疗器械注册审批的国际合作项目,旨在促进医疗器械在全球范围内的交流与合作。这些项目通常包括信息共享、培训交流、技术合作等内容。

  4. 国际会议和研讨会:参加国际会议和研讨会是促进医疗器械国际合作的重要途径。通过参加这些活动,可以与来自不同国家和地区的专家、监管代表等进行交流,了解不同国家的注册审批要求和实践经验。

  5. 国际认证:一些国际认证可能提供跨国界的认证服务,例如ISO认证、CE认证等。通过获得这些认证,可以为医疗器械在全球范围内的市场准入提供支持。

这些国际合作机制可以促进医疗器械的国际交流与合作,加强不同国家和地区之间的合作关系,为医疗器械的国际化发展提供支持和保障。

关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112