蛋白支架产品申请越南MoH注册时，需要符合越南的品质管理要求。以下是可能涉及的一些主要方面：
ISO认证： 制造商通常需要获得ISO13485认证，这是医疗器械质量管理体系的。该认证证明了制造商在产品设计、生产、销售和售后服务方面符合。
产品标准符合性： 制造商需要蛋白支架产品符合越南的相关标准和法规要求。这可能涉及产品的设计、材料选择、生产工艺等方面。
生产过程控制： 制造商需要建立有效的生产过程控制措施，产品的质量和一致性。这包括对原材料的控制、生产设备的校准和维护、生产工艺的监控等。
质量控制检验： 制造商需要实施质量控制检验，对产品进行严格的检查和测试，以其符合规定的质量标准。这可能包括原材料检验、在制品检验、成品检验等。
质量记录和文档管理： 制造商需要建立和维护完整的质量记录和文档管理系统，记录产品的生产过程和质量控制信息。这些记录和文档需要符合越南MoH的要求，并保持可追溯性。
产品追溯和召回： 制造商需要建立有效的产品追溯和召回体系，以应对可能出现的质量问题或安全隐患，及时采取措施保护患者的安全。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
