超声药透治疗仪产品申请新加坡HSA注册的非临床性能评估内容有哪些?

2024-12-02 09:00 118.248.140.3 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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关键词
新加坡HSA,HSA,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍

要在新加坡HSA(卫生科学局)注册超声药透治疗仪产品,非临床性能评估是非常重要的一部分。这方面的具体要求可能根据产品的性质、分类和法规的变化而有所不同,但通常需要包含以下内容:


1. 技术规格和设计文件: 提供产品的详细技术规格和设计文件,包括产品的结构、功能、用途等。这有助于HSA了解产品的基本特性。


2. 性能测试数据:提供关于产品性能的测试数据,产品符合规定的性能要求。这可能包括超声药透治疗仪的输出功率、频率范围、深度穿透等方面的数据。


3. 安全性评估: 提供产品的安全性评估,包括对潜在危险和风险的分析。这可能包括电气安全、生物相容性、辐射安全等方面的评估。


4. 标签和说明书: 提供产品的标签和说明书,这些文件符合新加坡的法规和标准。标签和说明书应提供用户正确和安全使用产品的信息。


5. 质量管理体系文件: 提供关于制造过程和质量控制的详细信息,包括符合ISO 13485等相关标准的质量管理体系文件。


6. 生产工艺和设备信息: 提供有关生产过程和相关设备的详细信息,以产品的一致性和质量。


7. 辐射安全报告: 如果产品涉及辐射,可能需要提供相应的辐射安全报告,产品在辐射方面符合相关的安全标准。


8. 不良事件和召回历史: 提供产品的不良事件和召回历史,如果有的话。这有助于评估产品的安全性和可用性。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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