CRO服务周期可能因公司、产品和试验的具体需求而有所不同。
一般而言,CRO在临床试验中的服务周期包括以下阶段:
1. 项目规划和准备:这一阶段涉及与赞助商(通常是制药公司或医疗器械公司)合作,明确试验的目标、设计和实施计划。CRO在这个阶段可能参与研究方案的制定、研究计划的开发等。
2. 招募和培训研究中心:CRO协助研究中心进行患者招募,研究人员了解并按照试验方案执行。这可能包括对研究人员的培训和审核。
3. 监管事务: CRO负责试验符合当地和国际的监管要求。这包括提交伦理委员会和监管所需的文件,试验合规。
4. 数据管理和监控:CRO协助设计和实施数据管理计划,数据的准确性和完整性。他们还可能负责监测研究中心的执行,以符合研究方案。
5. 统计分析: CRO在试验结束后可能负责数据的统计分析,并协助准备研究结果的报告。