医疗器械UKCA认证与CE认证有何不同?

2024-12-18 08:00 118.248.145.203 1次
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UKCA认证,医疗器械UKCA,英国UKCA,医疗器械,申请流程
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产品详细介绍

UKCA(英国认证)和CE(欧洲认证)是两种不同的产品认证标志,用于确认产品符合特定的法规和标准,允许其在不同市场上销售和使用。它们之间的主要不同在于适用范围和要求的变化。

1. 适用范围:
   - CE认证:适用于欧洲经济区(EEA)内销售和使用的产品,表明产品符合欧盟的相关法规和标准。
   -UKCA认证:适用于英国市场,用于取代原先在英国适用的CE认证。UKCA标志用于证明产品符合英国颁布的法规和标准,主要是英国脱欧后针对英国市场的认证。

2. 标志和标准:
   - CE认证:产品必须符合欧盟指定的技术规范和标准,经过合格的测试和评估,才能获得CE标志。
   -UKCA认证:英国制定了自己的技术标准和规定,产品需要符合英国设定的要求,经过测试和评估后才能获得UKCA标志。

3. 过渡期:
   -由于英国脱欧,原先符合CE认证的产品可以在一定的过渡期内继续在英国市场上销售。但在过渡期结束后,需要符合UKCA认证的要求才能合法销售和使用。

UKCA认证与CE认证在标志的适用范围、要求和标准上有所不同,特别是针对英国市场的产品销售要求。企业如果希望在英国市场销售产品,需要确保其符合UKCA认证的要求。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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