长沙怎么申报医疗器械经营许可证的办理材料？

三类医疗器械许可证书与经营办理备案究竟有什么区别？如果你想要申请办理有什么条件呢？小编就给大家解疑释惑，从五个方面跟大家剖析他们存有的差别。

三类医疗器械许可证书申请资格：

（一）、合乎之上运营备案凭证办理的全部标准。

（二）、公司还必须具备合乎三类医疗器械质量管理要求的电子计算机管理信息系统，确保运营的商品追朔。

（三）、对于企业为其提供总数有更高要求，务必满3名以上技术人员。

（四）、具备超出80平以上经营地。

在哪儿申请办理三类医疗器械资质?

一类医疗器械商品不用审批，可列入企业营业执照业务范围。二类医疗器械商品推行备案制度，三类医疗器械产品推行许可证制度。2.三类医疗器械对其所在城市设区的市药品监督管理局申请办理。

三类医疗器械运营许可证代办标准：

1、到工商局获得企业营业执照;

2、准备经营医疗器械。

3、一般三类规定办公地点100平，仓库面积60平;一次性无菌检测规定办公地点60平，仓库面积80平;诊断试剂规定40立方米的冷冻库，60平方米办公地点，100平方米库房。

针对第二类三类医疗器械备案人员要求比较高：

1、具备医疗机械、医药学、药理学大学本科以上或中级以上职称技术职称工作人员1名，做为质量负责人;

2、具备大专及以上学历2名，做为质量管理员;

把要需要的材料递交给药品监督管理大队以后，假如审理得话会到30个工作日内进行材料审核和当场核查，并做出是不是签发《医疗器械经营企业许可证》的决策。

觉得满足条件的，会做出准许签发《医疗器械经营企业许可证》的决策，并且在做出决定之日起10个工作日内向型申请者授予《医疗器械经营企业许可证》。

公司董事会审议通过了《关于变更公司经营范围的议案》。企业建立了质量管理部和全国交易中心，拟进行药物及医疗机械等商品的购置与销售。新增加经营范围包含新药开发类（药物委托生产，技术咨询、科研开发、技术服务、行业交流技术、推广应用）和药物及医疗设备等经营方式（一般项目：类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；预包装市场销售；婴幼儿配方奶粉及其它婴幼儿配方食品经营；预包装食品保健食品销售；特别医药学主要用途配方食品市场销售；许可项目：医药批发；第三类三类医疗器械）。