长沙企业申请医疗器械经营许可证的方式和办理流程

我们来了解一下有关医疗机械的种类，一条器材分成三类。类指通过班级常规管理足够确保其安全系数、实效性的医疗机械。基本普外拿刀剪钳都是属于一类一类，能直接运营。二类指的是对其安全系数、实效性理应加以控制的医疗机械。如今疫情防控期间，大家所使用的温度计额温枪、防护口罩、防护衣等归属于二类医疗器械范围，也有比较常见的血压计、测血糖仪器、测纸、各种临床医学测试仪器，确诊是及设备器材。运营二类商品必须到食药局开展办理备案批准。第三类就是指嵌入身体用以适用延续生命对人体健康具备危害因素，并对安全系数、实效性务必严格把控的医疗机械。一条领域定制的一次性用品，例如注射针、注射器、输血器、采血器、身体内人体骨骼嵌入的厚钢板，藏区下骨关节鼻子假体助听、隐形眼镜的。以及各种诊断试剂，必须到食药局申请办理经营许可后才可运营。

第三类医疗器械大部分情况就是指用以嵌入身体或适用延续生命，对人体健康具备危害因素，并对安全系数、实效性务必严格把控的医疗机械。公司在注册第三类医疗器械许可证的时候要留意第三类三类医疗器械许可证代办标准及其在注册第三类医疗器械许可证的相关资料。
方式/流程

1. 
   申请办理第三类医疗器械许可证前提条件有：
   1、  具有与企业和业务范围和企业规模相匹配的质检人员和技术人员
   2、  给予与企业经营规模和业务范围相匹配的经营地40平米，仓库30平米。
   3、  具有与医疗机械相匹配的品质管理制度。

2. 4，医疗机械GSP进销存系统。
   第三类三类医疗器械许可证代办需要大概材料：
   1、  公司经营执照以
   2、  主要负责人及其质检人员和技术人员身份、文凭、职称证明。
   3、  经营场所证明及其地理图。

3. 4，流程化文档。

必须提醒的是：地市级承担药品监督管理局的单位自审理经营许可审核后，需对申请材料进行核查，如果需要依照三类医疗器械质量管理制度的需求进行现场核查，并自审理之日起20个工作日内做出决定。必须整改的，整改时间不计算审批期限。

新政策规定：运营第三类医疗器械实施许可证管理方法，运营第二类医疗器械推行备案管理，运营一类医疗器械不用批准和办理备案。

做第三类三类医疗器械的，经营企业应向所在城市设区的市承担药品监督管理局的单位提交申请，提交以下材料：

（一）法人代表（主要负责人）、质量负责人身份证件、文凭或是技术职称材料证明影印件（二）企业组织结构与部门设置；（三）三类医疗器械范畴、运营模式；（四）经营地和仓库的地理图、平面设计图、房屋所有权文档或是租赁合同影印件；（五）主营设备、机器设备文件目录；（六）运营品质管理制度、工作流程等文件名称；（七）管理信息系统基本概况；（八）经办人员授权文件。

三类医疗器械许可证有效期为5年。有效期满必须持续的，按照相关行政许可事项的法律法规申请办理继承办理手续。

有办理相关的问题，欢迎留言咨询。