长沙三类医疗器械许可证办理的申请材料和办理建议

医疗器械经营许可证书是医疗器械经营公司必具有的有效证件，现阶段三类医疗器械许可证书分成三类：

1.一类：根据班级常规管理足够确保其安全系数、实效性的医疗机械；

2.二类：并对安全系数、实效性理应加以控制的医疗机械；

3.三类：嵌入身体;用以适用、延续生命；对人体健康具备危害因素，并对安全系数、实效性务必严格把控的医疗机械。

我国有关法律法规：申请办理三类医疗器械许可证申请办理行为主体理应为企业的管理、企业非法人、非法人企业、个人独资企业、公司制企业。公司子公司、子公司同样需要申请办理三类医疗器械许可证书。除了上述好多个类别的均不得办理医疗器械许可证。

人员配备，针对工作人员来讲就是两方面，一个是资质证书另一个是职位，办理医疗器械许可证要求是公司有责任人、质量负责人、工程验收、保养、存放、售后服务这些好几个职位，一部分能够做兼职但一些是不可取的，在入岗之前也必须通过培训考核。

为何注重3年以上工作经验？

第三类医疗器械事关身体健康，是我国重点监控的商品。公司法人、责任人、质量管理人员承担产品质量责任，理应了解医疗器械监督的管理相关法律法规、规章制度标准与所经营医疗器械的基本知识。

在其中，质量管理人员工作阅历尤为重要。不仅仅是为了能申请办理《医疗器械经营许可证》，还要在运营过程中保证各类质量管理工作的完好性、**性。

在网上办理手续：

1、申请者根据登陆政府门户网站，明确提出注销申请书。

2、上传申报材料完备的，合乎法律规定方式的理应审理。

3、有关部门对材料进行审查作出审批影响。

4、对资格审核给予办理的准许行政许可事项，不予办理的做出不受理使用说明，原材料不全的一次性告知公司需要补的原材料。

5、有关部门公示公告申请办理并取回三类医疗器械许可证书。

申请办理三类医疗器械许可证的需求：

1、有办公场所和库房，在其中办公地点超过100平方米，仓库地址超过60平方米，若是有诊断试剂必须要有冻库，且超过40立方。

2、有三名有关的工作人员，必须有这方面的证。

3、有一定的运营的新产品的产品证书。

4、别的相关法律法规规定。