长沙办理医疗器械经营许可证所需要的办理材料

质量负责人应具备医疗机械有关大专及以上学历和1年及以上有关工作经历，了解医疗机械(诊断试剂)监管的政策法规、规章制度及其食品药品监督管理部门对医疗机械(诊断试剂)监管的相关规定。质量负责人在运营过程中对医疗机械的品质具备裁决权。运营诊断试剂的，质量负责人应是医学检验师，以及具有检验学有关大学本科学历并从业诊断试剂有关工作3年及以上工作经验。业务范围含A类或B类医疗器械产品的，质量负责人应具备临床医学本科本科以上学历或主治医生之上技术职称。运营诊断试剂和A类、B类医疗器械产品的，应该有两个人各自达到上述规定，其中一人为质量负责人。

开设二类医疗器械制造业企业，这些产品和生产经营活动由省级食品药品监管部门推行批准管理方法，各自发送给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；开设二类医疗器械运营的公司，其生产经营由设区的市食品药品监管部门推行备案管理。

二类医疗器械办理备案所需资料：

1.《医疗器械经营许可证申请表》（正本）；

2.《营业执照》（影印件）；

3.法人代表、主要负责人、质量负责人、技术的信息材料、文凭或是职称证明（影印件），技术一览表，质量管理人员的工作履历（正本）；

4.经营地、仓库地址的地理图、平面设计图、房产证明文档或者由房产租赁所开具的房屋租赁凭证影印件。属仓储物流授权委托医疗机械第三方物流的，给予委托协议（影印件）；

5. 运营设备、机器设备文件目录；

6.运营品质管理制度、工作流程等文件名称，包含购置、工程验收、进库、出入库、质量跟踪、用户满意度、不良事件监测和品质事故报告制度等相关资料（正本）；

7. 办理医疗器械许可证公司已下载的电子计算机管理信息系统基本情况介绍和功能说明 ，打印出管理信息系统主页（正本）；

8. 申请办理工作人员并不是法定代表人主要负责人，公司应提交《授权委托书》（正本）；

9. 申请材料真实有效自我的确保申明，包含申报材料文件目录与企业对原材料若有虚报时要负法律责任的承诺（正本）

质量控制人，本科或中级技术职称，三年以上从业医械运营质量管理工作的遭遇

运营6846（没有助听）或6877的，少有一名医学相关大学本科学历或中级技术职称工作的人员；运营6822（含接触镜及洗护液）或6846（含助听）的，少有一名通过国家认可第三方机构或授权生产公司验配技术培训的人士。

从业诊断试剂（6840含诊断试剂）的质量管理人员中，应该具有1人为因素主管检验师，以及具有检验学对口大学以上学历并做检测有关工作3年及以上工作经验。从业诊断试剂工程验收和售后维修服务的人员，应具有检验学对口中专以上学历或是具备医学检验师初中级之上职称。

新申请办理所需材料：

一、企业基本信息：

1、营业执照正本正本、公司章。

2、确定业务范围并签名盖章（因业务范围品种繁多，防止之后产生矛盾）。

二、场所：

1、办公场地租赁凭据（套内建筑面积不得少于80㎡）、租赁协议、平面设计图。

2、签署第三方仓储物流协议书，总面积≥40㎡，第三方须提供房屋所有权或所有权证明材料、地理图、标出的面积平面设计图、室内摆放平面设计图。