越南MoH审批IVD产品的流程是什么样的?

更新:2024-06-30 09:00 发布者IP:118.248.214.130 浏览:0次
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产品详细介绍

越南卫生部(MoH)审批IVD产品的流程通常包括以下几个主要阶段:

  1. 申请提交:生产企业或申请人将IVD产品注册申请提交给越南卫生部。申请提交时需要所有必要的文件和资料都齐全,并按照越南卫生部的要求进行递交。

  2. 初步审查:越南卫生部将对提交的注册申请进行初步审查,检查申请文件的完整性和符合性。如果申请文件不完整或有不符合要求的地方,可能会要求申请人补充或修改。

  3. 技术审查:越南卫生部可能会安排专家对产品的技术资料进行审查和评估。审查范围包括产品的技术特性、性能参数、质量控制体系等方面。审查人员会对产品的安全性、有效性和符合性进行评估,产品符合越南的法规和标准要求。

  4. 现场检查:在审查过程中,越南卫生部可能会安排现场检查,对生产企业的生产设施、设备、质量管理体系等进行检查。现场检查有助于验证申请材料的真实性和准确性,生产过程符合规定。

  5. 评估和决定:根据初步审查、技术审查和现场检查的结果,越南卫生部将对注册申请进行综合评估,并做出是否批准的决定。如果申请通过评估,越南卫生部将颁发注册证书,允许产品在越南市场销售和使用。

  6. 注册证书颁发:如果注册申请获得批准,越南卫生部将颁发注册证书,证明该产品已经完成注册并符合越南的法规和标准要求。注册证书上将列明产品的注册信息和有效期等。

  7. 更新和变更:注册证书通常有一定的有效期限,一旦过期,需要及时申请更新。此外,如果产品发生重大变更,也需要向越南卫生部提交变更申请并获得批准。

以上是一般性的越南MoH审批IVD产品的流程

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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