越南卫生部(MoH)对IVD产品的生物相容性通常会参考国际上通用的标准和指南,如ISO10993系列标准。这些标准涵盖了医疗器械与人体组织和体液的相容性评价,以产品的安全性和生物相容性。
以下是一些常见的生物相容性测试项目,可能会应用于IVD产品的评价中:
细胞毒性测试:评估产品对细胞的毒性影响,通常使用细胞培养方法,包括细胞存活率、细胞形态变化等指标。
皮肤刺激性/过敏性测试:评估产品对皮肤的刺激性和过敏性反应,通常通过皮肤接触试验或皮肤刺激试验来进行。
致敏性测试:评估产品是否会引起过敏反应,包括皮肤致敏、呼吸道致敏等,通常使用动物模型进行评估。
局部刺激性/过敏性测试:评估产品对皮肤和黏膜的局部刺激性和过敏性,通常使用动物模型进行评估。
急性系统毒性测试:评估产品对动物体内系统的急性毒性影响,包括体重变化、器官组织病变等指标。
慢性系统毒性测试:评估产品对动物体内系统的长期毒性影响,通常通过长期暴露实验进行评估。
致癌性测试:评估产品是否具有致癌作用,通常使用动物模型进行长期暴露实验进行评估。
遗传毒性测试:评估产品是否对遗传物质产生影响,包括染色体畸变、基因突变等。