在IVD产品申请越南卫生部（MoH）注册的过程中，需要评估多个方面的风险，以产品的安全性、有效性和合规性。以下是一些可能需要评估的主要风险：
临床风险：评估产品的临床使用风险，包括产品的准确性、灵敏度、特异性等性能指标是否符合临床需求，以及可能导致的临床错误或误诊风险。
技术风险：评估产品的技术性能和技术难点，包括产品的设计、制造工艺、材料选择等方面可能存在的技术风险，以及可能导致的产品失效或性能下降风险。
质量风险：评估产品的质量控制体系和质量管理流程，包括原材料的质量、生产过程的控制、产品的检验和测试等方面可能存在的质量风险，以及可能导致的产品质量问题或缺陷风险。
安全风险：评估产品的安全性能和安全设计，包括产品对人体和环境的影响、产品使用过程中可能存在的安全风险，以及可能导致的意外事故或伤害风险。
法规风险：评估产品是否符合越南的法规和标准要求，包括产品的注册要求、技术标准、安全标准等方面可能存在的法规风险，以及可能导致的注册失败或批准延迟风险。
市场风险：评估产品在市场上的竞争环境、市场需求和潜在市场风险，包括竞争对手、市场份额、销售预测等方面可能存在的市场风险。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
