IVD申请越南MoH注册中需要关注哪些时间节点?

更新:2024-07-23 09:00 发布者IP:118.248.214.130 浏览:0次
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临床试验,医疗器械,俄罗斯RZN,RZN,产品注册
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产品详细介绍

在IVD产品申请越南卫生部(MoH)注册的过程中,关注以下几个重要的时间节点是至关重要的:

  1. 准备阶段:在开始注册申请之前,需要充分准备所有必要的文件和资料,包括产品技术资料、质量控制文件、临床试验数据等。准备阶段的时间充足,以便在提交申请前完成所有准备工作。

  2. 申请提交:一旦准备就绪,及时将注册申请提交给越南卫生部。注意所有必要的文件和资料都齐全,并按照越南卫生部的要求进行递交。

  3. 审查和评估:一旦提交申请,越南卫生部将开始对申请进行审查和评估。这一阶段可能需要一定的时间,具体时长取决于申请的复杂性和越南卫生部的工作负荷。

  4. 技术审查:越南卫生部可能会安排专家对产品的技术资料进行审查和评估。这一过程可能需要数周或数月的时间,具体时长取决于审查的内容和审查人员的安排。

  5. 现场检查:在审查过程中,越南卫生部可能会进行现场检查,检查生产企业的生产设施、设备、质量管理体系等。安排现场检查可能需要额外的时间。

  6. 审批和注册:如果产品顺利通过审查和评估,越南卫生部将批准并颁发注册证书。注册证书的颁发可能需要数周或数月的时间,具体时长取决于审批流程和办事效率。

  7. 更新和维护:注册证书通常有一定的有效期限,一旦过期,需要及时申请更新。此外,如果产品发生重大变更,也需要向越南卫生部提交变更申请并获得批准。及时处理更新和变更事务。

关注以上时间节点,有助于企业合理规划注册申请过程中的工作安排和时间预期,顺利完成注册申请并成功获得越南卫生部的批准。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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