在俄罗斯，评估和审批IVD产品的安全性和有效性通常包括以下几个方面的审查和评估：
技术评估：监管会对IVD产品的技术规格、性能数据、制造工艺等进行评估，以产品符合俄罗斯的技术标准和规定。
临床评价：对于需要临床评价的IVD产品，监管会审查临床试验计划、试验结果以及相关的临床数据，以评估产品的安全性和有效性。
质量管理体系审核：监管会对申请人的质量管理体系进行审核，其能够保障产品的质量和安全性。
安全评估：评估IVD产品的安全性，包括了解产品的使用安全性、潜在的风险和副作用，并确定相应的风险管理措施。
有效性评估：评估IVD产品的有效性，包括了解产品的预期用途、性能特点以及与目标疾病或病原体的关联程度。
合规性审查：审查申请人提交的文件和数据，其符合俄罗斯的法规和标准要求。
以上审查和评估的结果将影响监管是否批准该IVD产品在俄罗斯市场上销售和分销。如果产品符合安全性和有效性的要求，并且符合相关的法规和标准，监管可能会颁发注册证书，允许该产品上市销售。因此，申请人需要充分准备并提供充分的技术文件、临床数据和质量管理文件，以顺利通过审批过程。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
