应对俄罗斯RZN审批IVD产品提出的问题需要采取一系列策略和步骤，以及时、准确地解决问题并顺利完成审批流程：
仔细理解问题：首先，准确理解监管提出的问题。仔细阅读问题描述，对问题的内容和背景有清晰的理解。
及时回复：及时回复监管提出的问题。尽可能在规定的时间内回复，避免延误审批流程。
提供完整的答复：在回复问题时，提供完整、详细和准确的答复。尽量回答所有问题，并提供所需的支持文件和证据。
积极沟通：与监管保持积极的沟通，对问题的回复得到及时反馈和确认。如果需要进一步解释或澄清，及时提供额外的信息。
支持：如果对问题的解决感到困惑或不确定，可以考虑寻求的法规咨询或技术专家的支持。他们可以为提供指导和建议，帮助应对审批过程中出现的问题。
修改文件：如果问题涉及到技术文件或申请文件的内容，可能需要对文件进行修改或补充。修改后的文件符合监管要求，并及时提交给监管。
跟进审批进展：跟进审批流程的进展，监管对的回复满意，并及时处理任何进一步的问题或要求。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
