在俄罗斯，对IVD产品进行临床评价和上市前审批需要遵循一定的程序和要求。以下是一般的步骤和流程：
制定临床评价计划：在进行临床评价之前，首先需要制定临床评价计划。该计划应包括评价的目的、方法、样本数量、临床试验设计、数据收集和分析计划等内容。
获得伦理委员会批准：在进行临床评价之前，需要向俄罗斯的伦理委员会提交临床试验计划，并获得其批准。伦理委员会会审查试验的伦理合规性和患者权益保护情况。
实施临床评价：根据制定的临床评价计划，实施临床评价试验。这可能涉及到招募患者、收集数据、进行试验操作等。
数据分析和报告：完成临床评价试验后，对收集到的数据进行分析，并编写临床评价报告。报告应包括试验结果、数据分析、结论和建议等内容。
提交注册申请：在完成临床评价和准备好其他必要的注册申请文件后，向俄罗斯监管提交注册申请。申请需要包括临床评价报告、技术文件、质量管理文件等。
审查和审批：监管将对提交的注册申请进行审查和评估。如果申请符合要求，监管会颁发注册证书，允许产品在俄罗斯市场上销售和分销。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
