在俄罗斯申请IVD产品GMP(Good ManufacturingPractice,良好生产规范)质量体系审核时,一般包括以下主要环节:
申请提交:将申请材料提交给俄罗斯联邦卫生服务监督局(RZN)或其建议的认证。申请材料应包括完整的申请表、文件清单、证明文件等。
初步审查:监管对申请材料进行初步审查,以确认申请材料的完整性和准确性。如果有不完整或缺少的信息,可能会要求申请人补充提供。
文件审核:审核对申请材料进行详细的文件审核,以申请人的质量体系文件符合GMP的要求。这包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等的审查。
现场审核:审核进行现场审核,对申请人的生产设施、设备、生产流程、质量控制措施等进行审查和评估。审核过程中,审核员可能会与相关人员交流,查看文件和记录,并进行实地检查。
提出意见:审核结束后,审核可能会向申请人提出意见和建议,包括可能需要改进或调整的方面。申请人需要对这些意见做出回应,并在必要时进行修正和改进。
决定和认证:根据审核结果和申请人的回应,审核会做出是否认证的决定。如果符合要求,审核将颁发GMP质量体系认证证书,确认申请人的质量体系符合俄罗斯GMP的要求。
年度复核:一旦获得GMP质量体系认证,申请人需要定期接受年度复核。这包括定期的现场审核和文件审核,以质量体系的持续符合GMP要求。
以上是申请IVD产品GMP质量体系审核的一般流程和环节。在申请过程中遵循监管的要求,并积极配合审核过程,以提高审核成功的机会。