IVD产品在泰国临床试验流程与周期

2024-11-28 09:00 118.248.149.141 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
泰国TFDA,TFDA,临床试验,医疗器械,产品注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18973792616
全国服务热线
18973792616
联系人
陈经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍


在泰国进行IVD产品的临床试验,需要遵循一定的流程和周期。以下是一般的临床试验流程和周期:

  1. 申请伦理委员会(IRB/IEC)批准

    • 在开始临床试验前,研究者需要向泰国的伦理委员会提交试验方案,并获得批准。IRB/IEC会审查试验设计、伦理考虑和试验流程等内容。

  2. TFDA申请批准

    • 提交临床试验申请给泰国TFDA,审查通过后获得批准。TFDA会审查试验方案、临床试验计划、受试者招募和保护、数据管理和分析等方面的内容。

  3. 受试者招募和筛选

    • 开始受试者招募,并根据试验的入选标准进行受试者筛选。

  4. 试验执行

    • 在伦理委员会和TFDA批准的试验方案下,进行试验的实施。这包括试验的随访、数据收集、样本采集等。

  5. 数据分析和报告

    • 收集完试验数据后,进行数据分析和统计处理,并编写试验报告。

  6. 审查和监管

    • TFDA可能会定期或不定期地对试验进行审查和监管,以试验的进行符合规定。

  7. 试验结果发布

    • 在试验完成并得到结果后,可以通过学术期刊、会议或其他途径发布试验结果。

临床试验的周期取决于多种因素,包括试验类型、样本规模、试验目的等。一般来说,临床试验的周期可能会从数月到数年不等。较小规模的试验可能较短,而较大规模或长期随访的试验则可能需要更长的时间。审批过程、受试者招募情况、数据分析和报告等环节也会影响试验周期的长短

关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
公司新闻
  • 光子嫩肤生产许可证办理
    光子嫩肤类产品作为医疗器械或美容设备,在生产前需要办理相应的生产许可证。以下是关... 2024-11-28
  • 光子嫩肤注册证办理
    光子嫩肤注册证的办理涉及多个环节和步骤,以下是详细的解析:一、办理流程确定分类:... 2024-11-28
  • 光子嫩肤出口认证办理
    光子嫩肤设备的出口认证办理过程因目标市场的不同而有所差异。以下是一些主要市场(如... 2024-11-28
  • 光子嫩肤临床数据比对编写
    光子嫩肤是一种采用特定的宽光谱彩光直接照射于皮肤表面,穿透至皮肤深层的美容项目。... 2024-11-28
  • 光子嫩肤临床办理
    光子嫩肤的临床办理涉及多个方面,包括适应症与禁忌症、操作步骤、临床效果评估、术后... 2024-11-28
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112