IVD产品在泰国临床试验方案

2024-11-25 09:00 118.248.149.141 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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泰国TFDA,TFDA,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍

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在泰国进行IVD产品的临床试验方案应当具备一定的要素和内容,以试验的科学性、伦理性和合规性。以下是一般情况下IVD产品在泰国临床试验方案可能包含的要点:

1. 试验背景与目的:

   - 简要介绍IVD产品的背景、研究目的和试验的科学价值。

2. 试验设计:

   - 描述试验的设计,包括试验类型(如前瞻性、回顾性、观察性)、试验组和对照组设计、随机化方案等。

3. 受试者纳入与排除标准:

   - 明确描述受试者的纳入标准和排除标准,包括年龄、性别、疾病状态等方面的要求。

4. 试验流程:

   - 描述受试者的招募方式、试验过程、随访计划、样本采集和检测流程等。

5. 安全性与有效性评估:

   - 描述如何评估IVD产品的安全性和有效性,包括评估指标、评估方法和评估时间点。

6. 数据收集与管理:

   - 描述数据收集的方式、数据记录和管理系统,数据的准确性和完整性。

7. 统计分析计划:

   - 描述试验数据的统计分析方法、假设检验、效能分析等,以及样本量的确定和数据分析的时间点。

8. 伦理考虑与受试者知情同意:

   - 描述伦理委员会的批准情况、受试者知情同意书的编制和签署过程,受试者知情同意。

9. 质量控制与监督:

   - 描述试验过程中的质量控制措施、数据监督和审查机制,试验的质量和可信度。

10. 预期结果与分析:

    - 描述预期的试验结果和分析方法,包括试验成功的定义、预期的效果和可能的风险。

11. 其他考虑因素:

    - 包括数据安全、试验终止条件、应急计划等方面的考虑。

IVD产品在泰国临床试验方案的编制需要根据实际情况进行调整和完善,要符合泰国的法规和伦理要求,试验的科学性和合规性。方案应由人士和相关利益相关者进行审阅和批准。


关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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