IVD产品申请泰国TFDA注册的非临床性能评估内容有哪些?

更新:2024-06-15 09:00 发布者IP:118.248.149.141 浏览:0次
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泰国TFDA,TFDA,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍


在申请泰国TFDA注册的过程中,针对IVD产品的非临床性能评估通常包括以下内容:

  1. 准确性(Accuracy)

    • 评估IVD产品对样本的检测结果的准确性,即与参考方法或金标准的一致性。

  2. 灵敏度(Sensitivity)

    • 评估IVD产品对目标分析物的检测能力,即能够正确识别低浓度目标分析物的能力。

  3. 特异性(Specificity)

    • 评估IVD产品对非目标物质的识别能力,即能够正确排除非目标物质的能力。

  4. 精密度(Precision)

    • 评估IVD产品在重复性试验中的结果一致性,即重复性或再现性。

  5. 线性(Linearity)

    • 评估IVD产品在不同浓度范围内的检测结果与浓度之间的线性关系。

  6. 稳定性(Stability)

    • 评估IVD产品在规定条件下的稳定性,包括储存稳定性、样本稳定性等。

  7. 交叉反应(Cross-reactivity)

    • 评估IVD产品对可能存在的交叉反应的能力,即对其他相关分析物的干扰情况。

  8. 反应时间(Response time)

    • 评估IVD产品从样本加入到检测结果出现的时间,即反应时间的快慢。

  9. 抗干扰性(Interference)

    • 评估IVD产品对可能存在的外部干扰因素(如血液、药物等)的抗干扰能力。

以上是IVD产品申请泰国TFDA注册时非临床性能评估的常见内容。根据产品类型和用途的不同,可能会有所调整或增加其他评估指标。在进行评估时,需要根据TFDA的要求和相关标准进行设计和执行,并记录评估结果以支持注册申请

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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