在申请泰国TFDA注册的过程中,针对IVD产品的非临床性能评估通常包括以下内容:
准确性(Accuracy):
评估IVD产品对样本的检测结果的准确性,即与参考方法或金标准的一致性。
灵敏度(Sensitivity):
评估IVD产品对目标分析物的检测能力,即能够正确识别低浓度目标分析物的能力。
特异性(Specificity):
评估IVD产品对非目标物质的识别能力,即能够正确排除非目标物质的能力。
精密度(Precision):
评估IVD产品在重复性试验中的结果一致性,即重复性或再现性。
线性(Linearity):
评估IVD产品在不同浓度范围内的检测结果与浓度之间的线性关系。
稳定性(Stability):
评估IVD产品在规定条件下的稳定性,包括储存稳定性、样本稳定性等。
交叉反应(Cross-reactivity):
评估IVD产品对可能存在的交叉反应的能力,即对其他相关分析物的干扰情况。
反应时间(Response time):
评估IVD产品从样本加入到检测结果出现的时间,即反应时间的快慢。
抗干扰性(Interference):
评估IVD产品对可能存在的外部干扰因素(如血液、药物等)的抗干扰能力。
以上是IVD产品申请泰国TFDA注册时非临床性能评估的常见内容。根据产品类型和用途的不同,可能会有所调整或增加其他评估指标。在进行评估时,需要根据TFDA的要求和相关标准进行设计和执行,并记录评估结果以支持注册申请