申请泰国TFDA注册IVD产品时，需要提供以下证明文件和质量控制计划：
ISO13485认证证书：
ISO 13485是医疗器械质量管理体系的，证明企业的质量管理体系符合的要求。
产品质量控制计划：
包括质量控制的具体方案和流程，如原材料采购检验、生产过程控制、成品检验、产品追溯等。
标准操作程序（SOP）：
包括生产工艺流程、检验和测试程序、设备维护程序、文件控制程序等操作规程。
质量手册：
包括企业的质量方针、质量目标、质量管理体系的组织结构和职责分工等信息。
产品质量检验报告：
对产品进行的质量检验报告，包括原材料检验报告、半成品检验报告和产品检验报告等。
生产许可证：
如果需要，在泰国境内生产IVD产品，可能需要提供泰国的生产许可证或相关许可文件。
原材料供应商质量保障文件：
对供应原材料的厂商进行评估，并提供相关的质量保障文件，原材料的质量稳定可靠。
设备合格证书：
对生产过程中使用的关键设备进行检验和验证，并提供设备合格证书。
环境监测报告：
对生产环境进行监测，并提供相关的环境监测报告，生产环境符合要求。
产品追溯计划：
包括产品追溯的具体方案和流程，在产品出现质量问题时能够追溯到相关的生产批次和原材料。
